UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007012
受付番号 R000008276
科学的試験名 自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2017/01/10 17:36:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発


英語
Investigation of the pathogenesis and development of new treatments for
autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫疾患の病態メカニズムの解明と治療手段の開発


英語
Pathogenesis and new treatments for autoimmune diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発


英語
Investigation of the pathogenesis and development of new treatments for
autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫疾患の病態メカニズムの解明と治療手段の開発


英語
Pathogenesis and new treatments for autoimmune diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)において、免疫担当細胞(T細胞、B細胞、マクロファージなど)の機能異常と液性因子を解析することで、その病態形成メカニズムへの関与を追究し、さらには新たな治療への開発する。


英語
To investigate the pathogenesis of autoimmune diseases, and to depelop new tteatment by evaluating the immune cell function, serum soluble factors in patinets with autoimmune diseases, mainly SLE

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
末梢血単核球の機能と液性因子の調査


英語
To evaluate the function of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and serum soluble factors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前の末梢血単核球のTCR zeta発現
および末梢血中の炎症性サイトカイン濃度


英語
TCR zeta expression on PBMC and
Serum inflammatory cytokines before immunosuppressive therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド治療後の上記指標の変化


英語
Change of the above findings after immunosuppressive treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血


英語
Drawing peripheral blood

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意が得られた方。


英語
People who had informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意しない方


英語
People who did not have informed consent to this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
天野 宏一


英語

ミドルネーム
Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
天野宏一


英語

ミドルネーム
Koichi Amano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科


英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
350-8550 川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

049-228-3859

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1997年のACRのSLE分類基準を満たし、新規にカルシニューリン阻害薬(CNI)を投与された26症例を対象とし、末梢血単核級のTCRζ鎖の発現を免疫ブロット法で測定し、年齢、性がマッチした健常者11人と比較検討。
男女比3:23、平均年齢46歳で、ステロイド併用率は88.5%、ステロイド量はプレドニゾロン換算で平均21.0mg/日であった。投与前のSLEDAIは平均6.0±4.9。CNI投与前のTCRζ鎖発現は全26症例中、20症例(77%)で低下を認め、平均発現量でみると健常者の55%に減少していた。CNI投与後には、投与前にTCRζ鎖が低下していた20症例中10症例(全体の38%)でTCRζ鎖発現が改善した(P<0.01)。全26症例における活動性指標であるSLEDAIは投与前平均6.0±4.9が、投与後3.3±3.4と改善を認めた(P<0.05)。TCRζ鎖回復群においては、SLEDAIは投与前7.4±2.1、投与後は2.1±0.7と有意に低下を認めた(P<0.05)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
埼玉医科大学雑誌に和文で掲載。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 04

最終更新日/Last modified on

2017 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008276


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008276


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名