UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008754
受付番号 R000008281
科学的試験名 C型肝炎再発抑制を目的とした肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法を評価する単群非盲検pilot試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/08/23
最終更新日 2016/02/29 18:52:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎再発抑制を目的とした肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法を評価する単群非盲検pilot試験

英語
An open-label study of the effects of intraoperative double filtration plasmapheresis and adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes combination therapy for hepatitis C recurrence after living donor liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎再発抑制を目的とした肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法を評価する単群非盲検pilot試験

英語
An open-label study of the effects of intraoperative double filtration plasmapheresis and adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes combination therapy for hepatitis C recurrence after living donor liver transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎再発抑制を目的とした肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法を評価する単群非盲検pilot試験

英語
An open-label study of the effects of intraoperative double filtration plasmapheresis and adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes combination therapy for hepatitis C recurrence after living donor liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎再発抑制を目的とした肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法を評価する単群非盲検pilot試験

英語
An open-label study of the effects of intraoperative double filtration plasmapheresis and adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes combination therapy for hepatitis C recurrence after living donor liver transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後C型肝炎再発抑制を目的として、DFPPとドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法の併用療法の臨床試験をC型肝硬変合併肝移植患者に対して実施し、HCV RNA陽性率およびHCV RNA量（臨床効果）及びDFPP施行中の有害事象（安全性評価）について検討することを目的とする。

英語
A combination therapy of intraoperative DFPP and adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes are administered to HCV positive liver transplantation recipients with cirrhois. The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and anti hepatitis C virus activity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝移植術中二重濾過血漿交換療法（DFPP）とドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法によるC型肝炎再発率抑制効果（HCV RNA陽性率）の判定

英語
Evaluation of antivirus activity (recurrence rate of HCV RNA) of DFPP and adoptive immunotherapy combination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後血中HCV RNA量に対する効果を検討する。
2.有害事象／安全性について評価する。

英語
1.Evaluation of virus reduction effect by DFPP and adoptive immunotherapy combination therapy
2.Adverse effects of DFPP and adoptive immunotherapy combination therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）DFPP施行
肝移植手術3病日前及び肝移植術中に二重濾過血漿交換によるウイルス除去療法を行う。肝移植手術3病日前は、肝移植手術中でDFPP施行に問題無いかを事前に安全性確認を行い、肝移植手術中はDFPP施行による安全性と有効性を検討する。
２）ドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法
肝移植手術後3病日後に実施する。
施行中および施行後の安全性を評価し、術後4週後に患者血清中のHCV RNA量を評価する。

英語
1)DFPP therapy
Transplant recipients receive DFPP therapy 3 days before and during living donor liver transplantation (for 4 hours and 10 hours, respectively) to remove hepatitis C virus.
2)Adoptive immunotherapy
Patients are intravenously injected 3 days after liver transplantation with liver allograft derived lymphocytes treated with IL-2 and the CD3-specific mAb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準の全てを満たす患者を対象とする。
1)ドナー肝臓内リンパ球を用いた術後補助免疫療法に対して参加の同意が得られた患者
2)HCV肝硬変を合併する肝移植手術適用患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上であること
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1)Patients must consent to adoptive immunotherapy with liver allograft derived lymphocytes
2)Patients must have HCV liver cirrhosis for which liver transplantation is best indicated.
3)Patients must be equal to or more than 20 years old.
4)Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)劇症肝炎に対する移植手術患者
2)血液型不適合移植手術患者
3)再移植手術患者
4)脳死移植手術患者
5)過去に体外循環治療中ショックを起こした既往のある患者
6)コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈）のある患者
7)過去3ヵ月以内に他の臨床試験や治験に参加したことのある患者
8)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
10)ナファモスタットメシル酸塩に対して過敏症の既往歴のある患者

英語
The following patients must be excluded.
1)Recipients with fluminant hepatitis
2)ABO blood type incompatible recipients
3)Recipients of re-transplantation
4)Recipients of deceased donor liver transplantation
5)Patients with the past history of severe shock reactions to any therapy using extracorporeal circulation.
6)Patients who have un-controlable heart disease
7)Patients who are participated in other clinical study within 3 months.
8)Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
9)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
10)Patients with the past history of severe allergic reactions to nafamostat mesilate.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 大段秀樹

英語
名
ミドルネーム
姓 Hideki Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
HIroshima University

所属部署/Division name

日本語
広島大学病院　消化器外科・移植外科

英語
Hiroshima University Hospital, Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551 広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 尾上隆司

英語
名
ミドルネーム
姓 Takashi Onoe

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
広島大学病院　消化器外科・移植外科

英語
Hiroshima University Hospital, Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551 広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tonoemd@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital, Department of surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　消化器外科・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital, Department of surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　消化器外科・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 02 月 29 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名