UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007030
受付番号 R000008282
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2012/01/06 18:23:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験


英語
Clinical trials of efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身振動トレーニング療法


英語
Systemic acceleration training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験


英語
Clinical trials of efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身振動トレーニング療法


英語
Systemic acceleration training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
Non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討


英語
To determine the efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身振動トレーニング療法による肝機能障害の改善


英語
Improvement of liver injuries by systemic acceleration training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成の変化,代謝機能の変化,酸化ストレスマーカーの変化,肝脂肪化の変化


英語
Changes in body composition, metabolic function, oxidative stress marker, and hepatic steatosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身振動トレーニング療法


英語
Systemic acceleration training

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.食事療法および運動療法を3ヶ月以上指導したにも関わらず脂肪肝の改善が認められない患者
2.体組成計による骨格筋体重率が60%以下の患者
3.80歳未満


英語
1.Non-alcoholic fatty liver disease subjects resistant to long-term (more than 3 months) medical treatments, such as diet, exercise, and behavior.
2.Subjects with less than 60% of muscle to total weight in body composition.
3.Subjects less than 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体重が180kgを超えている患者
2.筋骨格系疾患を合併している患者
3.肝硬変の状態にある患者(アルブミン 3.5 g/dL以下,ビリルビン 3 mg/dL以上,血小板 10万以下)
4.高度の腎機能異常(血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上)を有する患者
5.虚血性心疾患の合併もしくは既往を有する患者
6.脳血管疾患の合併もしくは既往を有する患者
7.コントロール不良の高血圧(140/80 mmHg以上)の患者.


英語
1.Subjects with body weight more than 180 kg.
2.Subjects with any muscle and bone disorders.
3.Subjects with liver cirrhosis (albumin less than 3.5 g/dL, bilirubin more than 3 mg/dl, platelet count less than 10,0000/microL).
4.Subjects with renal dysfunction (serum creatinine more than 1.5 mg/dL).
5.Subjects with past history of ischemic heart disease.
6.Subjects with uncontrolled hypertension (BP more than 140/80 mmHg).

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
正田純一


英語

ミドルネーム
Junichi Shoda

所属組織/Organization

日本語
筑波大学病院


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
正田純一


英語

ミドルネーム
Junichi Shoda

組織名/Organization

日本語
筑波大学病院


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shodaj@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Personal grant money

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奨学寄附金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 06

最終更新日/Last modified on

2012 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008282


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名