UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討

英語
Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性

英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討

英語
Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性

英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性肝炎において、核酸アナログ中止時にPEG-IFNα2aを併用することの有用性を明らかにする

英語
To clarify usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue NA treatment in patients with chronic hepatitis B

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEG-IFN投与終了後24と48週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値

英語
HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 and 48 weeks after stopping PEG-IFN administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PEG-IFN投与終了後24週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値
2. PEG-IFN投与中および終了後の、HBs抗原を含むウイルス抗原量の推移

英語
1. HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 weeks after stopping PEG-IFN administration.
2. Changes in amount of viral antigens including HBs antigen during and after PEG-IFN administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
核酸アナログ中止と同時にPEG-IFN alpha-2aの投与を開始する。

英語
Start PEG-IFN alpha 2a administration just after stopping NA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 核酸アナログ治療を1年以上受けているB型慢性肝炎症例である。
2. 核酸アナログ中止後の肝炎再燃の危険性を理解している。
3. 核酸アナログ中止後、適切な経過観察が可能である。
4. 文章による同意が得られている。

英語
1. Patients with chronic hepatitis B who have been treated with NA for more than one years.
2. Patients who understand a risk of hepatitis relapse after stopping NA.
3. Patients who can be followed properly after stopping NA.
4. Patients whose informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝予備能の低下症例。
2. 肝線維化の進行症例。
3. 他に重篤な疾患を合併している症例。
4. 妊娠している、または可能性のある女性。
5. PEG-IFN alpha-2a投与が禁忌の症例。

英語
1. Patients with impaired liver function.
2. Patients with advance liver fibrosis.
3. Patients with other serious diseases.
4. Women who are pregnant or those who have a possibility to be pregnant.
5. Patients who have a contra-indication for receiving PEG-IFN alpha-2a treatment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中榮司

英語

名
ミドルネーム
姓	EIJI TANAKA

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken

電話/TEL

0263-37-2634

Email/Email

etanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中榮司

英語

名
ミドルネーム
姓	EIJI TANAKA

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken

電話/TEL

0263-37-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etanaka@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Department of Medicine, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学　内科学肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medicine, Hyogo College of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、長崎医療センター（長崎県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、東海大学医学部附属病院（神奈川県）、岡山大学病院（岡山県）、
川崎医科大学附属病院（岡山県）、広島大学病院（広島県）、手稲渓仁会病院（北海道）、武蔵野赤十字病院（東京都）、山形大学医学部附属病院（山形県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、くまもと森都総合病院（熊本県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、福岡大学病院（福岡県）、虎の門病院（東京都）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、香川県立中央病院（香川県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28634723

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
BACKGROUND: This prospective cohort study searched for factors associated with a response to nucleos(t)ide analogue/peg-interferon (NUC/peg-IFN) sequential therapy. METHODS: A total of 95 patients with chronic hepatitis B being treated with NUCs were enrolled. Immediately following NUC cessation, peg-IFN was administered at 180 microg/dose weekly for 48 weeks. RESULTS: Twenty-six patients (27%) were judged to be responders at 48 weeks after the completion of peg-IFN. Analysis of baseline factors revealed that hepatitis B surface antigen (HBsAg) <3.1 log IU/ml and HB core-related antigen (HBcrAg) <3.9 log U/ml were significant indicators of a treatment response. The levels of the markers decreased in both responders and non-responders during peg-IFN therapy but continued falling in responders only after halting peg-IFN. Lower HBsAg (<2.0 log IU/ml) and HBcrAg (<3.8 log U/ml) levels at the time of response judgment were also significantly associated with a favorable response. While lower HBcrAg at baseline was the sole predictor of decreased HBcrAg levels at judgment, lower HBsAg, lower HBcrAg, and the use of adefovir dipivoxil at baseline predicted decreased HBsAg levels at the study endpoint. The use of adefovir dipivoxil was also associated with higher serum IFN-lambda3, which might have contributed to the reduction in patient HBsAg levels. CONCLUSIONS: The combinational use of HBsAg and HBcrAg levels at baseline and their changes throughout sequential therapy may be useful for predicting a response to NUC/peg-IFN sequential therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008285

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