UMIN試験ID | UMIN000007033 |
---|---|
受付番号 | R000008286 |
科学的試験名 | ジストロフィノパチーに合併した心筋疾患における新たな診断・治療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/07 |
最終更新日 | 2013/02/27 13:23:22 |
日本語
ジストロフィノパチーに合併した心筋疾患における新たな診断・治療法の開発
英語
Management of Cardiac Dysfunction Associated With Dystrophinopathy
日本語
MAC-D研究
英語
MAC-D Study
日本語
ジストロフィノパチーに合併した心筋疾患における新たな診断・治療法の開発
英語
Management of Cardiac Dysfunction Associated With Dystrophinopathy
日本語
MAC-D研究
英語
MAC-D Study
日本/Japan |
日本語
筋ジストロフィーに合併した心筋疾患
英語
cardiac dysfunction associated with dystrophinopathy
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ジストロフィノパチーに合併した心筋疾患においてカルベジロール用量調整群、心拍数調整群に割り付けEfficacy/Safetyに配慮したβ遮断薬による心筋病変進展抑制、心不全発症予防効果を明らかにすることを目的とする。同時に血中テネイシンC(TNC)、オステオポンチン(OPN)、トロポニン(cTnI)、脳性利尿ペプチド(BNP)、心電図、心エコ-図に基づく統合的評価法の意義を検討することを目的とする
英語
In cardiac dysfunction associated with dystrophinopathy, we sought to determine whether the clinical outcomes of beta-blockade are related to the administered dose or the degree of heart rate reduction. Moreover, integrated evaluation by serum tenascin C, osteopontin, cTnI, BNP, ECG and echocardiography will be examined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
心不全臨床的複合応答の悪化
英語
Clinical composite response
日本語
1)全死亡
2)心血管死
3)全入院
4)心血管系の原因による入院
5)心不全増悪による入院
6)入院を必要とする心筋梗塞、狭心症、PCI、CABG のいずれかの発生
7)脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)
英語
1) All-cause death
2) Cardiovascular Death
3) All-cause Hospitalization
4) Hospitalization for cardiovascular Disease
5) Hospitalization for heart failure
6) Hospitalization for AMI, ACS, PCI or CABG
7) Cereblar Stroke
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルベジロール用量調整
英語
50 patients with dose-escalation based on tolerability
日本語
カルベジロール心拍数調整
英語
50 patients with dose-escalation based on heart rate reduction
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)基礎疾患:筋ジストロフィー※を有し心筋病変合併が危惧される患者で、β遮断薬を投与されていない患者。
心筋病変合併が危惧される患者とは、心電図、心エコー図検査で、左室駆出率50%以下、慢性および発作性心房細動、心室頻拍、心室性期外収縮を有する患者あるいは心筋不全・不整脈・心不全の発症が懸念される患者とする。
2) 入院・外来:入院あるいは外来は問わない。
3) 年齢:年齢は問わない 。ただし、主治医が判断して十分に薬剤服薬が可能な患者とする 。
4) 性別:性別は問わない。
※筋ジストロフィー(ジストロフィノパチー)とは、筋線維の破壊・変性(筋壊死)と再生を繰り返しながら、次第に筋萎縮と筋力低下が進行していく遺伝性筋疾患の総称である。したがって、遺伝子変異が証明されていること、あるいは、骨格筋生検にてジストロフィンタンパク欠損、発現低下など原因となる異常が確認されていることが診断の要件となる。しかし、必ずしも診断を確定出来ない場合もあるため、本研究の経過中、選択条件を変更することがある。
英語
Inclusion criteria are cardiac dysfunction associated with muscular dytrophinopathy, not currently taking carvedilol, and an inpatient or outpatient status.
Male or female patients at any age are required to meet the following criteria:
Left ventricular ejection fraction 50% or less, based on echocardiography.
Chronic or transient atrial fibrillation, non-sustained ventricular tachycardia or severe premature ventricular contraction.
Progressing cardiac dysfunction, aggravated arrhythmias or heart failure
The patient must give written informed consent prior to enrolment into this study.
日本語
1) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
2) 肥大型閉塞性心筋症(拡張相肥大型心筋症を除く)、拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症、進行性の心筋炎の患者。
3) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の患者。
4) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動など)、徐脈(50拍/分未満 )あるいはMorbitz II型以上の高度な房室ブロックのある患者。ただし、一時的に徐脈となる場合やwenckebach型のⅡ度房室ブロックとなる場合、担当医の判断に委ねる。適応評価においてはHolter ECGを用いて夜間の徐脈を否定しておくことが望ましい。
5) 同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
6) 不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。
7) 同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者、あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。
8) 同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など)を発症した患者。
9) 気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患、肺性心を有する患者。
10)同意日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。
11)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者 (Fontaine分類2度以上)。
12)コントロール困難な糖尿病患者(治療によってもHbA1c8。0%以上が継続する等)。
13)重篤な以下の疾患を合併した患者:腎障害(クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど。ただし、筋萎縮患者ではクレアチニンは著しい低値(0.1mg/dl以下)を示すことがあり、腎機能評価はcystatin Cのような筋量に依存しないマーカーを併用する。) 、肝障害(AST、 ALT100単位以上が持続するなど。ただし、骨格筋障害に伴い高値を示す場合に留意する。) 、貧血(Hb6.0mg/dL以下が持続するなど)
14)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。
15)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは妊娠を希望する患者。
16)β遮断薬に対する薬物過敏症の既往のある患者。
17)β遮断薬投与が禁忌と考えられる患者。
18)文書による同意の得られない患者。
19)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
Patients with the following conditions were excluded: valvular heart disease, hypertrophic obstructive, restrictive, arrhythmogenic right ventricular or advanced inflammatory cardiomyopathy, cardiogenic shock, systolic blood pressure under (80 mm Hg or less at rest, supine), bradycardia (50 orless/min at rest), grade II or III atrioventricular block, life-threatening arrhythmia, and unstable angina, and resting angina. Patients were also excluded if myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention had occurred within the preceding 3 months and cerebral stroke (transient ischemia, infarction, hemorrhage) had occurred within the preceding 6 months. Severe asthma or other chronic obstructive pulmonary disease and pulmonale. Patients with past history of malignancy or other life threatening diseases diagnosed within 5 years before informed consent. Arteriosclerosis obliterans1 (>Fontaine degree II) Severe anemia (Hb:6.0mg or less/dL). Uncontrolled diabetes mellitus. Significant renal impairment defined as a creatinine value 3.0mg/dL or more. Significant hepatic impairment defined as ALT or AST value 100 or more. Uncontrolled thyroid function disorder. Pregnancy. Allergy or known hypersensitivity to beta blockade. Significant disease, which in the investigator's opinion would exclude the patient from the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Okamoto |
日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒063-0005 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号
英語
Yamanote 5-7, Nishi-ku, Sapporo 063-0005, Japan
+81-11-611-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Okamoto |
日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒063-0005 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号
英語
Yamanote 5-7, Nishi-ku, Sapporo 063-0005, Japan
+81-11-611-8111
http://poppy.ac/mac-d/
okamotoh@hok-mc.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008286
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |