UMIN試験ID | UMIN000007025 |
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受付番号 | R000008288 |
科学的試験名 | アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/06 |
最終更新日 | 2012/03/14 21:04:55 |
日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
日本/Japan |
日本語
脳転移した乳癌由来の腫瘍
英語
The breast cancer metastasized to the brain
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
セトロゾール、TMD-322のヒトにおける薬物動態特性を早期の段階で明らかにする。
英語
To clarify the characteristics of human pharmacokinetics of Cetrozole and TMD-322 at an early stage of drug development
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
セトロゾール、TMD-322及びアナストロゾールの血中動態
英語
Plasma pharmacokinetics of Cetrozole, TMD-322 and anastrozole
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カセットドース治験薬(セトロゾール、TMD-322)
英語
Cassette-dosing study drug (Cetrozole and TMD-322)
日本語
アナストロゾール
英語
Anastrozole
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
2)BMI(体格指数)が18.0以上30.0以下であること
3)試験期間中及び治験薬最終投与1ヵ月間は避妊を行うことに同意すること
4)本治験登録前に治験内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られていること
英語
1) Healthy male volunteers who are equal or more than 20-year-old and less than 40 year-old when informed consent is obtained
2) Body mass index (BMI) is between 18.0 and 30.0
3) Volunteers enable to agree to make contraception during the study and one month after the final dosing of study drugs
4) A written informed consent is obtained by volunteers after being informed of this study, which is perfomed before the enrollment.
日本語
1) 以下の疾患を有するかまたは既往歴がある症例:がん、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患
2) 薬物依存、アルコール依存、薬物アレルギーを有するかまたは既往歴がある症例
3) 治験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を服用している症例
4) 医薬品を治験薬投与7日以内に服用した症例
5) セントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを治験薬投与7日以内に摂取した症例
6) 治験薬投与前3カ月以内に他の治験に参加した症例
7) 以下の期間に該当量の献血を行った症例
① 治験薬投与1ヶ月以内に200 mL以上
② 治験薬投与3ヶ月以内に400 mL以上
8) 梅毒血清反応、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である症例
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Volunteers who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney and ureteral system, digestive system, and blood system
2) Volunteers who have present and/or past history of drug and alcohol addiction and drug allergy
3) Volunteers who is taking medicines which will affect the result of this study
4) Volunteers who had any medicines within 7 days before taking study drugs
5) Volunteers who takes health food product like St.John's wort and/or fruit juice including grape fruit juice within 7 days before taking study drugs
6) Volunteers who joined other clinical study within 3 months before this study
7) Volunteers who donated blood before this study such as:
(a) >200 mL within a month
(b) >400 mL within 3 months
8) Volunteers who is positive for serological reaction of syphilis, HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody
9) Others: Volunteers who are diagnosed by medical doctors as unsuitable for joining this study
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka City University Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 比佐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisako Fujii |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Osaka City University Hospital
日本語
医薬品・食品効能評価センター
英語
Center for Drug & Food Clinical Evaluation
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英語
06-6645-3443
hfujii@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University
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大阪市立大学
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英語
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)
日本語
独立行政法人 新エネルギー・産業技術開発機構
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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