UMIN試験ID | UMIN000007028 |
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受付番号 | R000008293 |
科学的試験名 | プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/06 |
最終更新日 | 2012/01/06 18:03:36 |
日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
日本/Japan |
日本語
緑内障
英語
Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩配合点眼液の眼圧下降効果と安全性について、原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象に、PG関連薬であるトラボプロスト、タフルプロスト、ラタノプロスト、ビマトプロストの4種何れかの単独療法で効果不十分な患者から切り替えにて検討する。
英語
The objective of this study is to assess
the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination in patients with glaucoma or ocular hypertension,who can not achieve target IOP while on their current IOP-lowering
monotherapy(travoprost, tafluprost,
latanoprost, bimatoprost).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
有効性:
眼圧値、ベースラインからの眼圧下降値、眼圧下降率
英語
Efficacy
IOP value;IOP-lowering effect from baseline(reduced value;reduction rate%)
日本語
安全性:
1.眼局所の安全性評価:充血、有害事象
2.全身の安全性評価:血圧・脈拍の変化、有害事象
英語
Safety
1.Ocular safety assessment:
Conjunctival hyperemia,adverse events
2.Systemic safety assessment:
Blood pressure,the pulse,adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラボプロスト/チモロール配合点眼液
3ヵ月単独投与
英語
Travoprost/Timolol fixed combination ophthalmic solution for 3 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ベースライン測定日の年齢が満20歳以上
2.性別、入院・外来の別は問わない
3.ベースライン検査時までに3ヵ月以上、PG関連薬点眼液単独療法を対象眼に対して受けたもの
4.PG関連薬点眼液単独療法にて、眼圧コントロールが不十分であり、デュオトラバへの変更が必要と担当医師により判断されたもの
英語
1.Age at the time of the agreement 20 years old or older.
2.Gender and outpatient or the hospitalization are no object.
3.Must have been treated monotherapy with PGAs for 3 months or longer for the study eye, by the time of baseline examinations.
4.Patients who are judged to require the switch of Duotrav with be not able to achieve target IOP as on their current IOP-lowering monotherapy
日本語
1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3.圧平眼圧測定に支障を来すもの
4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に過敏症の既往のあるもの
5.β遮断薬が禁忌の患者
6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を使用しているもの
7.経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をうけているもの
8.重篤な眼合併症を有する患者
9.妊婦、授乳婦
10.重度の認知症患者
11.その他担当医師が研究参加は不適当と判断した患者
英語
1.Complications with chronic or recurrent uveitis,scleritis,or corneal herpes.
2.History of ocular trauma or intraocular conventional surgery or laser ocular surgery in the study eye within 3 months before baseline examinations.
3.Any abnormality preventing reliable applanation tonometer in the study eye.
4.Known medical history of allergic to PGAs or beta-blockers. 5.Contraindication of beta-blockers
6.Patients using an IOP-lowering drug other than those to be used in the study.
7.Patients using systemic administration of an oral CAI (Diamox,etc.)
8.Patient having serious eyes complications
9.Women who are pregnant or lactating
10.Severe dementia
11.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 啓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Yoshikawa |
日本語
吉川眼科クリニック
英語
Yoshikawa Eye Clini
日本語
眼科 院長
英語
Ophthalmology Director
日本語
東京都町田市中町1-3-1
英語
1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo
042-739-0781
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Nakano |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18Nishishinbashi minato-ku
03-3433-1111
tnakano@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
I.CHANGE study group
日本語
I. CHANGE study 共同研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
Japan Association of Health Service Foundation
日本語
財団法人 予防医学事業中央会
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
吉川眼科クリニック(東京都)、東北大学(宮城県)、南松山病院(愛媛県)、東京慈恵会医科大学(東京都)
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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