UMIN試験ID | UMIN000007042 |
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受付番号 | R000008303 |
科学的試験名 | 多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/10 |
最終更新日 | 2012/07/10 13:23:53 |
日本語
多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討
英語
Efficacy and Adherence of Xalacom Combination Therapy in Glaucoma Patients Switching from a Multi-Drug Therapy (PG and beta blocker medication)
日本語
多剤併用患者に対するザラカム配合点眼液への切替効果とアドヒアランス
英語
Efficacy and Adherence of Xalacom switching from a Multi-Drug Therapy
日本語
多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討
英語
Efficacy and Adherence of Xalacom Combination Therapy in Glaucoma Patients Switching from a Multi-Drug Therapy (PG and beta blocker medication)
日本語
多剤併用患者に対するザラカム配合点眼液への切替効果とアドヒアランス
英語
Efficacy and Adherence of Xalacom switching from a Multi-Drug Therapy
日本/Japan |
日本語
緑内障・高眼圧症
英語
Glaucoma, ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
併用点眼からザラカム配合点眼液へ切替後の眼圧、アドヒアランス、有害事象を検討する
英語
To investigate the intra ocular pressure, adherence and safety of xalacom after switching from PG analog and a beta blocker concomitant therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
切り替え12週後の眼圧値
英語
Intra ocular pressure of 12Weeks after switching from concomitant therapy
日本語
眼圧下降率、アドヒアランスの変化、有害事象
英語
Change rate of intraocular pressure, adherence, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PG製剤またはβ遮断剤の2剤を併用して4週間以上治療中の緑内障患者に、ザラカム配合点眼液を1回1滴、1日1点眼、12週間行う
英語
12 Weeks administration of Xalacom to the patients who are treated with concomitant application of two or more anti-glaucoma drugs including a PG analogs and a beta blocker over four weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2剤以上の抗緑内障薬を併用して治療中の緑内障患者のうち、以下の基準をすべて満たす緑内障、高眼圧症患者
1)試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得ることが出来た患者
2)眼圧値が12mmHg~21mmHg
3)矯正視力0.7以上の患者
4)医師がザラカムへの切り替えが適当と判断した患者
英語
Patients of glaucoma or ocular hypertension treated with applying a PG analogs and a beta blocker concomitantly
1) Patients who were fully informed and gave their written informed consent to this study
2) IOP in a range of 12 to 21 mmHg
3) visual acuity is over 0.7
4) A doctor decides to switch from such drugs to Xalacom combination eye drops
日本語
1)被験薬の「禁忌」に該当する患者
2)被験薬の「慎重投与」に該当する患者
3)ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定の障害となる角膜異常を有する患者
4)散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者
5)レーザー治療の既往がある患者
6)ぶどう膜炎、眼外傷、眼感染症、または炎症性眼疾患を合併している患者
7)閉塞可能な狭隅角あるいは急性隅角閉塞の既往歴のある眼
8)両眼あるいはいずれかの眼に視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者
9)本試験組み入れ前の4週間以内に感染性疾患の既往がある患者
10)眼圧に影響を及ぼす全身性作用を有する薬剤を使用している患者
11)その他、責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients in whom the studied drug is "Contraindication"
2) Patients in whom the studied drug is "Careful Administration"
3) Patients with corneal abnormalities that would hinder the measurement of IOP using Goldmann applanation tonometry
4) Patients whose pupils could dilate so insufficiently that it is impossible to observe optic papillae
5) Patients with a history of a laser treatment
6) Patients with uveititis, an eye injury, an infectious eye disease or an inflammatory eye disease as an accompanying disease
7) Patients with a history of narrow angle that may be closed, or acute angle closure
8) Patients with a retinal disease that might affect the visual field of either or both eyes, as an accompanying disease
9) Patients with a history of an infectious disease within four weeks of participation in this study
10) Patients who had been using any drug that might have a systemic effect that affects intraocular pressure
11) Patients assessed as unsuitable for participation in the study by the investigator and/or subinvestigators
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Shoji |
日本語
北里大学医療衛生学部
英語
Kitasato University, School of Allied Health Sciences
日本語
視覚機能療法学
英語
Department of Rehabilitation, Orthoptics and Visual Science
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
英語
nshoji@ahs.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Kitasato University Hospital
日本語
北里大学病院眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学病院(神奈川県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |