UMIN試験ID | UMIN000007061 |
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受付番号 | R000008320 |
科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/13 |
最終更新日 | 2016/05/26 01:51:37 |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究
英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究
英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)
日本/Japan |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞
英語
unresectable distal biliary malignancy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中下部悪性胆道狭窄に対するNiti-STM SUPREMO-12 stentの開存性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the patency and safety of a Niti-S SUPREMO-12 stent for unresectable distal biliary malignancy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1) ステント閉塞率・ステント機能不全率
2) ステント開存期間
3) ステント機能不全までの期間
4) ステント累積開存・累積機能率
英語
1) Stent occlusion rate and dysfunction rate
2) Stent patency duration
3) Time to dysfunction
4) Overall stent patency rate and function rate
日本語
1) 生存期間中央値
2) 合併症発生率
英語
1) Median survival time
2) Stent-related complication rate
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)
英語
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction
2) Prognosis is expected more than 2 months.
3) Written informed consent is obtained.
4) Performance status is grade 2 or smaller
日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 肝門部胆管閉塞例
4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例(ERCP検査が不可能な症例)
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
英語
1) Patients with massive ascites
2) Patients with serious problem in any other organs
3) Patients whose stricture extends to hilar bile duct
4) Patients with Inaccessible to the duodenal papilla (ex. total gastrectomy)
5) Contraindications of endoscopic procedure
6) Patients with intestinal obstruction in the distal to the ampulla
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 強 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Mukai |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
058-251-1101
tsuyomukai@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 強 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Mukai |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
058-251-1101
http://mc16.medicalstream.net/cgi-bin/auth/login.cgi
tsuyomukai@yahoo.co.jp
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その他
英語
NEWCOMER12 study group
日本語
NEWCOMER-12 study group
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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岐阜市民病院(岐阜県)/ Gifu Municipal Hospital (Gifu)
東京大学医学部附属病院(東京都)/ University of Tokyo Hospital (Tokyo)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)/ Gifu University Hospital (Gifu)
東京医科大学(東京都)/ Tokyo Medical University (Tokyo)
北海道大学(北海道)/ Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido)
2012 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
http://gmhosp.jp/images/pdf/b9.pdf
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26927207
日本語
治療成績についてはTOKYO criteria (Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):259-64)に準じて解析した。
登録症例の生存期間中央値は241日であり、ステント留置180日(6ヶ月)後のnon-RBO (Recurrent biliary obstruction)率は50%であった。
Time to RBO (TRBO)は184日であり、10例(26%)でRBO(ステント閉塞 7例、逸脱または迷入 3例)を認めた。
英語
RESULTS: The technical and functional success rates of the procedures were 100%. The 6-month non-RBO rate was 50%, and the median time to RBO was 184 days. The median survival time was 241 days. Twelve patients died within 6 months after stent placement without RBO. RBO was observed in 10 patients (26%), with 7 experiencing stent occlusion and 3 experiencing stent migration. Adverse events other than RBO (at < 30 days) developed in 6 patients (16%; cholecystitis, 1; pancreatitis, 1; hyperamylasemia, 1; pancreatic ductitis, 1; abdominal pain, 2). Stent removal for reintervention was successfully completed in 8 patients.
CONCLUSIONS: Our novel FCSEMS may be safe and effective for managing malignant distal obstructions with an acceptable incidence of adverse events.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ステント留置翌日から患者死亡もしくはステント閉塞までの期間を経過観察期間とする。但し、最長180日とし、以降は追跡期間とする。
経過観察期間の180日が経過してもステントの閉塞が見られない場合、181日目以降、患者死亡日までは追跡期間とする。
英語
A follow-up period is the time from stent placement to patient death or stent occlusion.
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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