UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜移植後に再移植が必要となった
難治性角膜混濁に対する人工角膜
Boston KProの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of artificial cornea Boston keratoprosthesis in eyes with refractory corneal opacity after unsuccessful corneal transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工角膜Boston KProの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of artificial cornea Boston keratoprosthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜移植後に再移植が必要となった
難治性角膜混濁に対する人工角膜
Boston KProの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of artificial cornea Boston keratoprosthesis in eyes with refractory corneal opacity after unsuccessful corneal transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工角膜Boston KProの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of artificial cornea Boston keratoprosthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性角膜混濁

英語
Refractory corneal opacity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工角膜Boston KProの臨床的な
有用性、安全性を検討する。

英語
To investigate the clinical efficacy and safety of artificial cornea Boston keratoprosthesis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有用性：視力
安全性：KPro維持率

英語
Efficacy: visual acuity
Safety: Ratio of KPro survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症、有害事象

英語
Complications, Adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Boston KPro移植

英語
Transplantation of Boston KPro

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2回以上の角膜移植片不全が有り、再移植でも予後不良と予想される症例。
2)0.05以下の視力で、僚眼も視力低下している症例。
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) Eyes after corneal transplant failure over twice in which unsuccessful corneal transplant is expected.
2) Best corrected visual acuity less than 0.05 and visual acuity in the contralateral eye is decreased.
3) Age of 20 years or more.
4) Patients giving informed consent with documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)末期緑内障。
2)網膜剥離、視神経委縮のある症例。
3)自己免疫性疾患(類天疱瘡、Stevens-
Johnson症候群、ぶどう膜炎、シェーグレン症候群等)、及び、重篤な化学熱傷後、あるいは他の重篤な炎症がある症例。
4)瞬目不能、あるいは涙液不全がある症例。
5)術後の頻繁な定期経過観察が困難と思われる患者。
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
7)授乳中の女性。
8)その他、医師が適切でないと判断した患者。

英語
1) End-stage glaucoma
2) Eyes with retinal detachment or optic disc atrophy.
3) Patients with auto-immune disease(pemphigoid, Stevens-Johnson syndrome, uveitis, Sjogren syndrome),after chemical burn, or severe inflammatory disease.
4) Eyes with incomplete blinking or insufficient tearing.
5) Patients who cannot receive frequent postoperative examination.
6) Pregnant women or women who are expected to be pregnant.
7) Breast-feeding women
8) Patients doctors did not think are appropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼井　智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Usui

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8660

Email/Email

tomohiko-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼井　智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Usui

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiko-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008321

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