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一般向け試験名/Public title

日本語
少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients: a double-blind randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響

英語
The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients: a double-blind randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響

英語
The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科患者

英語
Dental patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科治療時の一過性高血圧（白衣高血圧）への対応として、静脈内鎮静法が用いられてきた。鎮静薬であるミダゾラムは抗不安作用を有しており、緊張感を和らげることで血圧管理を容易にするメカニズムがあると推測される。今回RCTを行うことで、少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の血圧と不安尺度に与える影響を検討したい。

英語
Intravenous sedation was used for dealing with transient hypertension, so-called white-coat hypertension, before dental treatment. Midazolam used as a sedative also has antianxiety effect, and the mechanism is guessed that it minimizes patients' stress, resulting in the stability of blood pressure. The purpose of this RCT is to evaluate the effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物投与前と薬物投与後2,4,6,8,10分後の血圧、脈拍、非観血的動脈血酸素飽和度。
薬物投与前と薬物投与10分後のSTAI不安テスト。

英語
Blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and 2,4,6,8,10 minutes after drug administration.
Japanese version of STAI before and 10 minutes after drug administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処置に対する不安に関するVAS。
鎮静度。

英語
Visual analog scale about anxiety to dental treatment.
Sedation level.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
M群：ミダゾラム0.02mg/kg静脈内投与

①主治医から鎮静の依頼があった患者で、当日処置室に入室5分後の収縮期血圧が140mmHg以上もしくは拡張期血圧が90mmHg以上の患者に対して、研究の説明をし、同意を得る。
②患者にSTAI不安テスト、処置に対する不安に関するVASを記入させる。
③上肢に静脈路を確保し、薬物を静脈内投与し、薬物投与後は2分ごとに10分まで血圧、脈拍、非観血的動脈血酸素飽和度を測定する。
④10分経過、再び患者にSTAI不安テスト、処置に対する不安に関するVASを記入させる。
⑤鎮静を開始し、処置を行う。

研究期間は2010年10月1日より2013年3月31日までとする。

英語
Group M: Intravenous administration of midazolam at dose of 0.02mg/kg.

1. We select subject from patients for whom the doctor has ordered intravenous
sedation. Inclusion criteria is SBP>=140mmHg or DBP>=90mmHg measuring when the patient sits on dental chair and has settled down for 5 minutes. Informed consent is obtained from the patient.
2. Patient conducts Japanese version of STAI and VAS about anxiety to dental treatment.
3. We take venous line on the upper limb and inject the drug intravenously. We measure blood pressure, heart rate, and oxygen saturation every 2 minutes until 10 minutes after drug administration.
4. 10 minutes later, patient conducts Japanese version of STAI and VAS about anxiety to dental procedure again.
5.We inject an additional sedative agent and the dental treatment is started.

Study duration is from 01/Oct/2010 to 31/Mar/2013.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
P群：プラセボとして生食0.004ml/kg静脈内投与

その他手順については介入１と同様とする。

英語
Group P: Intravenous administration of saline solution at dose of 0.004ml/kg as a placebo drug.

Method is same as group M.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
静脈内鎮静法下に歯科処置を受ける予定の患者で、当日処置室に入室5分後の収縮期血圧が140mmHg以上もしくは拡張期血圧が90mmHg以上の患者のうち、本研究に関する同意が得られるASA分類ⅠかⅡの患者。

英語
Inclusion criteria is SBP>=140mmHg or DBP>=90mmHg measuring when the patient sits on dental chair and has settled down for 5 minutes among dental outpatients scheduling intravenous sedation with American Society of Anesthesiologists physical status I or II.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高血圧に罹患しているが、内服薬でコントロールが不良である患者
②甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫などの二次性高血圧症である患者
③交感神経刺激作用を有する薬物を内服している患者
④重症筋無力症、急性狭隅角緑内障などのドルミカム禁忌症を有している患者
⑤妊娠または妊娠している可能性のあるもの、授乳中の患者
⑥統合失調症など精神科疾患を有している患者
⑦STAIの不安テストができない患者
⑧研究者が被験者として不適当と判断したもの

英語
1.Uncontrolled or unstable hypertension
2.Secondary hypertension such as
hyperthyroidism and pheochromocytoma
3.Taking sympathomimetic drugs
4.Contraindication of midazolam such as myasthenia gravis and acute narrow-angle glaucoma
5.A pregnant woman or during lactation period
6.Psychiatric disorder such as
schizophrenia
7.Not having intelligence enough to read, understand and write a Japanese version of STAI
8.Judged unsuitable by a researcher

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮脇　卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　禎久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Watanabe

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008324

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