UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者におけるTelaprevir/PEG-IFNα2b/Ribavirin療法の有効性と安全性に関する検討

英語
The effect and safety in Telaprevir with combined peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テラプレビル併用治療副作用発現時の薬剤減量比較試験(TPR-dose試験)

英語
Drug adjustment on adverse effect of telaprevir combined therapy (TPR-dose trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者におけるTelaprevir/PEG-IFNα2b/Ribavirin療法の有効性と安全性に関する検討

英語
The effect and safety in Telaprevir with combined peginterferon alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テラプレビル併用治療副作用発現時の薬剤減量比較試験(TPR-dose試験)

英語
Drug adjustment on adverse effect of telaprevir combined therapy (TPR-dose trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Genotype1高ウイルス量C型慢性肝炎に対するTelaprevir/PEG-IFNα2a/RBV併用療法の投与薬剤量とウイルス学的効果・生化学的効果・安全性を評価する。

英語
Examination of efficacy and safety of adjustment of drug dose in combination therapy with Telaprevir/ Peginterferon alpha 2a/Ribavirin for chronic hepatitis C patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後24週までの持続的ウイルス消失率 ( SVR )

英語
Sustained Virological Response ( SVR ) at week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALT正常化率
安全性

英語
ALT normalization
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テラプレビル減量
ペグインターフェロンアルファ2b
リバビリン

英語
Telaprevir reduction
Peginterferon alpha 2b
Ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テラプレビル
ペグインターフェロンアルファ2b
リバビリン減量

英語
Telaprevir
Peginterferon alpha 2b
Ribavirin reduction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすGenotype1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
・HCV-RNA 5.0LogIU/mL以上
・白血球数 3,000/microL以上
・好中球数 1,500/microL以上
・ヘモグロビン量 12g/dL以上
・血小板値　90,000/microL以上
・肝生検の有無は問わない
・インターフェロン治療歴は問わない
・本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者

英語
The following chronic hepatitis C patients with Genotype 1 and high viral lord were eligible to enter the trial
HCV-RNA >= 5.0 LogIU/mL
WBC counts>=3,000/microL
Neutrophil counts>=1,500/microL
Hemoglobin concentration>=12g/dL
Platelet counts>=90,000/microL
Presence of liver biopsy is not asked
Presence of the IFN treatment history is not asked
Patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
・異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
・重度の肝障害のある患者
・自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者

英語
The following patients were excluded
women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
allergic to ribavirin or other nucleoside analogues
an uncontrollable heart trouble( myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
hemoglobibopathy ( thalassemia, sickle cell disease)
severe renal disease or Ccr<50mL/min
severe depression or psychosomatic disorders
severe liver disease
autoimmune hepatitis or HBV
drug allergy against interferon

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田守　昭博

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tamori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田守昭博

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tamori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/TEL

06-6645-3435

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

webmaster@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Osaka City University , Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University , Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本RRCT試験の結果、治療中の貧血に際してテラプレビルとリバビリンのいずれを減量しても治療効果に差異はなかった。

英語
Telaprevir dose adjustment could prevent anemia progression without weakening the anti-viral effect during triple therapy in patients with HCV.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Tamori A, Kioka K, Sakaguchi H, Enomoto M, Hai H, Kawamura E, Hagihara A, Fujii H, Uchida-Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Murakami Y, Kawasaki Y, Tsuruta D, Kawada N. Effects on anemia of drug adjustment in patients with chronic hepatitis C during telaprevir-combined therapy. Ann Hepatol. 2015 Jan-Feb;14(1):28-35.

英語
Tamori A, Kioka K, Sakaguchi H, Enomoto M, Hai H, Kawamura E, Hagihara A, Fujii H, Uchida-Kobayashi S, Iwai S, Morikawa H, Murakami Y, Kawasaki Y, Tsuruta D, Kawada N. Effects on anemia of drug adjustment in patients with chronic hepatitis C during telaprevir-combined therapy. Ann Hepatol. 2015 Jan-Feb;14(1):28-35.

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

06

日

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