UMIN試験ID | UMIN000007074 |
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受付番号 | R000008329 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/20 |
最終更新日 | 2017/07/04 15:52:19 |
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験
英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer - a randomized phase 2 trial
日本語
術前化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験
英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy - a randomized phase 2 trial
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験
英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer - a randomized phase 2 trial
日本語
術前化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験
英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy - a randomized phase 2 trial
日本/Japan |
日本語
HER2陽性乳癌
英語
HER2 positive breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Ki-67 indexを用いた治療選択がHER2陽性乳癌の術前化学療法において有効かどうか評価する。
英語
To evaluate the usefulness of Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
Pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効割合
無病生存期間
全生存期間
英語
Objective response rate
Disease-free survival
Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ki67 based治療群:
術前トラスツズマブ+パクリタキセル療法を1コース行い、Ki-67 indexを評価する。
Ki-67 indexが理想的に低下していれば、トラスツズマブ+パクリタキセル療法を3コース追加し手術を行う。
Ki-67 indexが理想的に低下していなければ、トラスツズマブ+EC(エピルビシン、サイクロフォスファマイド)療法を3コース追加し、手術を行う。
英語
Ki-67 based treatment arm:
Ki67 is evaluated after the first course of preoperative chemotherapy with trastuzumab and paclitaxel.
When the enough reduction in Ki67 is achieved, same regimen is continued for 3 cycles, followed by surgery.
When the enough reduction in Ki67 is not achieved, preoperative chemotherapeutic regimen is changed.
日本語
標準治療群:
術前トラスツズマブ+パクリタキセル併用療法を4コース行った後、手術を行う。
英語
control arm:
Preoperative trastuzumab and paclitaxel for 4 cycles, followed by surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
(2) 臨床病期がIIあるいはIIIで、術前化学療法の適応がある
(3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
(4) 原発巣のHER2が陽性(IHC3+またはFISH陽性)
(5) LVEF≧55%
(6) Performance status (PS):0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group;ECOG)
(7) 臓器機能が保持されている
(8) 乳癌に対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない
(9) 同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
(1) Histologically proven breast cancer (invasive ductal carcinoma)
(2) Stage2 or 3
(3) Women aged 20 to 75 years old
(4) HER2 positive breast cancer (IHC3+ or FISH+)
(5) LVEF is 55% and more
(6) Performance status (PS):0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group ; ECOG)
(7) Sufficient organ functions
(8) No prior endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
(9) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
(2) 異時性または両側乳癌
(3) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
(4) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
(5) コントロール不良な高血圧の合併
例:収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg
(6 )コントロール不良な糖尿病の合併
(7) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合
英語
(1) Simultaneous double cancers
(2) Metachronous or bilateral breast cancer
(3) Hypersensitivity to the drugs used in this study
(4) Prior or concurrent cardiac disease, such as congestive heart failure, myocardial infarction, ischemic heart disease, arrhythmia, valvular heart disease
(5) Uncontorolled hypertension
(6) Uncontorolled diabetes mellitus
(7) Inappropriate by the physician's judgment
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Mukai |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
血液・化学療法科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamaguchi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
血液・化学療法科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
大阪市立大学付属病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
自治医科大学附属病院(東京都)
三重大学付属病院(三重県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |