UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007074
受付番号 R000008329
科学的試験名 HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/20
最終更新日 2017/07/04 15:52:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験


英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer - a randomized phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験


英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy - a randomized phase 2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験


英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer - a randomized phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験


英語
Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy - a randomized phase 2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌


英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ki-67 indexを用いた治療選択がHER2陽性乳癌の術前化学療法において有効かどうか評価する。


英語
To evaluate the usefulness of Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率


英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合
無病生存期間
全生存期間


英語
Objective response rate
Disease-free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ki67 based治療群:
術前トラスツズマブ+パクリタキセル療法を1コース行い、Ki-67 indexを評価する。
Ki-67 indexが理想的に低下していれば、トラスツズマブ+パクリタキセル療法を3コース追加し手術を行う。
Ki-67 indexが理想的に低下していなければ、トラスツズマブ+EC(エピルビシン、サイクロフォスファマイド)療法を3コース追加し、手術を行う。


英語
Ki-67 based treatment arm:
Ki67 is evaluated after the first course of preoperative chemotherapy with trastuzumab and paclitaxel.
When the enough reduction in Ki67 is achieved, same regimen is continued for 3 cycles, followed by surgery.
When the enough reduction in Ki67 is not achieved, preoperative chemotherapeutic regimen is changed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:
術前トラスツズマブ+パクリタキセル併用療法を4コース行った後、手術を行う。


英語
control arm:
Preoperative trastuzumab and paclitaxel for 4 cycles, followed by surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
(2) 臨床病期がIIあるいはIIIで、術前化学療法の適応がある
(3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
(4) 原発巣のHER2が陽性(IHC3+またはFISH陽性)
(5) LVEF≧55%
(6) Performance status (PS):0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group;ECOG)
(7) 臓器機能が保持されている
(8) 乳癌に対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない
(9) 同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている


英語
(1) Histologically proven breast cancer (invasive ductal carcinoma)
(2) Stage2 or 3
(3) Women aged 20 to 75 years old
(4) HER2 positive breast cancer (IHC3+ or FISH+)
(5) LVEF is 55% and more
(6) Performance status (PS):0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group ; ECOG)
(7) Sufficient organ functions
(8) No prior endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
(2) 異時性または両側乳癌
(3) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
(4) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
(5) コントロール不良な高血圧の合併
例:収縮期血圧>180 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg
(6 )コントロール不良な糖尿病の合併
(7) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合


英語
(1) Simultaneous double cancers
(2) Metachronous or bilateral breast cancer
(3) Hypersensitivity to the drugs used in this study
(4) Prior or concurrent cardiac disease, such as congestive heart failure, myocardial infarction, ischemic heart disease, arrhythmia, valvular heart disease
(5) Uncontorolled hypertension
(6) Uncontorolled diabetes mellitus
(7) Inappropriate by the physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
向井 博文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液・化学療法科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 雄


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
血液・化学療法科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
大阪市立大学付属病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
自治医科大学附属病院(東京都)
三重大学付属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 16

最終更新日/Last modified on

2017 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008329


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008329


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名