UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DEFENSE Trial

英語
DEFENSE Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEFENSE Trial

英語
DEFENSE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DEFENSE Trial

英語
DEFENSE Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEFENSE Trial

英語
DEFENSE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICD, CRT-D適用症例

英語
Subjects indicated for ICD or CRT-D.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Medtronic社製ICD・CRT-Dに搭載された不適切作動防止のための新アルゴリズム（スマートショックテクノロジー：以下SST）の有効性を評価する

英語
To evaluate the efficiency of a new algorithm of Medtroinic ICD/CRT-D for ICD shock reduction, SmartShock Technology (SST) .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Medtronic社製ICD・CRT-D に搭載された新しい不適切作動防止アルゴリズム（SST）を活用した際の不適切作動低減率

英語
ICD shock reduction rate with a new algorithm of Medtronic ICD/CRT-D, SST.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICD・CRTD患者の作動率と不適切作動の原因

英語
ICD shock rate and the cause of inappropriate shocks.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i. ICD・CRT-Dによる不整脈及び心不全の治療を要する新規植込み患者,及び電池交換患者でSSTを搭載した機器使用患者
ii. インフォームドコンセントを理解し､署名した患者

英語
i, ICD or CRT-D patients who receive newly or replace to the device equipped with SST.
ii, Patients who understand and sign the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i. 本研究により規定されたフォローアップスケジュールに従い来院 又は、ケアリンクによりデータ収集ができない患者
ii. インフォームドコンセントを提出することができない患者
iii. 規定した不整脈検出設定を設定できない患者
iv. 生命予後が半年以内と予想される患者

英語
i, Patients who cannot visit the hospital according to the follow-up schedule or who cannot collect the data through the CareLink system.
ii, Patients who are unwilling to provide written informed consent.
iii, Patients who are anticipated not to be able to set the device with required programming
iv, Patients who are not expected to survive more than 6 months.

目標参加者数/Target sample size

151

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Abe, MD

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health,Japan

所属部署/Division name

日本語
不整脈先端治療学講座

英語
Department of Heart Rhythm Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

haru-abe@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下竜介、山口智之

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryusuke Kinoshita, Tomoyuki Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRDM事業部

英語
CRDM

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-8-1

英語
3-8-1 Asano Kokurakita-ku Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-512-4666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusuke.kinoshita@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学（福岡県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験

英語
Prospective, observational trial

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008332

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