UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007078
受付番号 R000008335
科学的試験名 SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2014/07/16 11:00:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験


英語
Comparative study of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and/or sulfonylurea: a randomized, open labeled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの比較研究


英語
Comparison of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験


英語
Comparative study of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and/or sulfonylurea: a randomized, open labeled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの比較研究


英語
Comparison of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬, BG薬の内服にてコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの有用性、安全性を比較検討する


英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and tolerability of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with
metformin and/or sulfonylurea.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖、HbA1cの変化量の比較


英語
FPG and HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質代謝マーカー(TG、HDL-C、LDL-C)、血糖調節ホルモン(インスリン、グルカゴン)、体重の治療開始時と24週後における変化量の比較

各種肝機能の指標 (AST、ALT、γ-GTP、フィブリノーゲン、4型コラーゲン7S)の治療開始時と24週後における変化量の比較

各種腎機能の指標 (BUN、Cr、e-GFR、微量アルブミン尿、血中シスタチンC) の治療開始時と24週後における変化量の比較

研究期間内における安全性評価:低血糖や消化器症状などの副作用発現率


英語
TG, LDL-C, HDL-C, body weight, fasting insulin and glucagon at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

AST, ALT,gamma-GTP, fibrinogen and type 4 collagen 7S at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

BUN, Cr, e-GFR, microalbuminuria and cystatin C at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.

Frequency of adverse effects such as hypoglycemia and gastrointestinal symptom after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施


英語
Treatment with sitagliptin (50mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルダグリプチン50mg 1日2回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施


英語
Treatment with vildagliptin (100mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アログリプチン25mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施


英語
Treatment with alogliptin (25mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SU薬またはBG薬単独療法あるいは両者併用療法にてもHbA1c(JDS値)が6.5%以上9.0%未満の2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients who were inadequately controlled (HbA1c (JDS) 6.5~9.0%) with metformin alone, sulfonylurea alone, or metformin and sulfonylurea.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
3.観察期間中に手術を施行された患者
4.重症感染症、重篤な外傷のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6.中程度腎機能障害を有する患者(血清Crが1.5 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが30未満の患者)
7.重篤な肝機能障害のある患者
8.インスリン使用中の患者
9.シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
10.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例


英語
1.Patients with history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to the study recruitment.
2.Patients with history of cardiac failure.
3.Patients who received surgical operation during the study.
4.Patients with severe infection or severe trauma.
5.Patients during pregnancy or lactation.
6.Patients with renal insufficienc(serum reatinine > 1.5mg/dl, e-GFR < 30ml/min).
7.Patients with severe liver
dysfunction.
8.Patients who received insulin therapy.
9.Patients with history of hypersensitive reaction to sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
10.Patients determined to be inappropriate by physician.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧端 正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Takihata

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_tackey@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 16

最終更新日/Last modified on

2014 07 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名