UMIN試験ID | UMIN000007078 |
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受付番号 | R000008335 |
科学的試験名 | SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/16 |
最終更新日 | 2014/07/16 11:00:32 |
日本語
SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験
英語
Comparative study of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and/or sulfonylurea: a randomized, open labeled trial.
日本語
シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの比較研究
英語
Comparison of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin.
日本語
SU薬、BG薬で効果不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン追加投与における有用性、安全性に関する無作為化非盲検比較試験
英語
Comparative study of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and/or sulfonylurea: a randomized, open labeled trial.
日本語
シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの比較研究
英語
Comparison of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SU薬, BG薬の内服にてコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンの有用性、安全性を比較検討する
英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and tolerability of sitagliptin, vildagliptin and alogliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with
metformin and/or sulfonylurea.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖、HbA1cの変化量の比較
英語
FPG and HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
日本語
脂質代謝マーカー(TG、HDL-C、LDL-C)、血糖調節ホルモン(インスリン、グルカゴン)、体重の治療開始時と24週後における変化量の比較
各種肝機能の指標 (AST、ALT、γ-GTP、フィブリノーゲン、4型コラーゲン7S)の治療開始時と24週後における変化量の比較
各種腎機能の指標 (BUN、Cr、e-GFR、微量アルブミン尿、血中シスタチンC) の治療開始時と24週後における変化量の比較
研究期間内における安全性評価:低血糖や消化器症状などの副作用発現率
英語
TG, LDL-C, HDL-C, body weight, fasting insulin and glucagon at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
AST, ALT,gamma-GTP, fibrinogen and type 4 collagen 7S at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
BUN, Cr, e-GFR, microalbuminuria and cystatin C at 0 and 24 weeks after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
Frequency of adverse effects such as hypoglycemia and gastrointestinal symptom after administration of sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン50mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
英語
Treatment with sitagliptin (50mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
日本語
ビルダグリプチン50mg 1日2回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
英語
Treatment with vildagliptin (100mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
日本語
アログリプチン25mg 1日1回内服。0週, 8週, 16週, 24週の時点で採血, 尿検査を実施
英語
Treatment with alogliptin (25mg/day). Collection of blood and urine at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of the agent.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
SU薬またはBG薬単独療法あるいは両者併用療法にてもHbA1c(JDS値)が6.5%以上9.0%未満の2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients who were inadequately controlled (HbA1c (JDS) 6.5~9.0%) with metformin alone, sulfonylurea alone, or metformin and sulfonylurea.
日本語
1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
3.観察期間中に手術を施行された患者
4.重症感染症、重篤な外傷のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6.中程度腎機能障害を有する患者(血清Crが1.5 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが30未満の患者)
7.重篤な肝機能障害のある患者
8.インスリン使用中の患者
9.シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
10.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例
英語
1.Patients with history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to the study recruitment.
2.Patients with history of cardiac failure.
3.Patients who received surgical operation during the study.
4.Patients with severe infection or severe trauma.
5.Patients during pregnancy or lactation.
6.Patients with renal insufficienc(serum reatinine > 1.5mg/dl, e-GFR < 30ml/min).
7.Patients with severe liver
dysfunction.
8.Patients who received insulin therapy.
9.Patients with history of hypersensitive reaction to sitagliptin, vildagliptin or alogliptin.
10.Patients determined to be inappropriate by physician.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧端 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Takihata |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
0457872800
m_tackey@hotmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |