UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007757
受付番号 R000008339
科学的試験名 肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/14
最終更新日 2014/03/17 16:58:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果


英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術後疼痛に対するプレガバリンの効果


英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果


英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術後疼痛に対するプレガバリンの効果


英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除術を要する疾患すべて


英語
All diseases required lung resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術後早期よりpregabalineの内服を開始させることで、神経障害性疼痛の軽減効果および手術関連合併症の発生率の予防効果につながるかを検討すること


英語
To investigate whether the pregabalin in early postopeative period reduce the risk of chronic pain and pain-related complication.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月時点でのVisual Analogue Scale


英語
Visual Analogue Scale on post-operative three month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月時点でのVAS
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での術後呼吸機能回復状況(スパイロメトリーによる呼吸機能測定)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での乾性咳嗽発現有無(件数)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での鎮咳薬処方(日数)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での不眠評価(アテネ不眠尺度を用いる(10))
術後入院期間の評価
副作用
レスキュー回数の比較


英語
# Visual Analogue Scale on one week, two week, one month, two month after operation
# Respiratory function by spirometry on one month, two month, three month after operation.
# Checking if a patient has dry cough on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Cough medicine on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Athene ansomina scale on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Hospital periods after operation
# Side effect
# The number of pain rescue


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群
・ロキソプロフェンナトリウムと硬膜外麻酔による術後疼痛管理群(pregabalineのプラセボ薬の服用はありません)
・ロキソプロフェンは180mg/分3毎食後の内服
・硬膜外麻酔は塩酸ロピバカイン、フェンタニル、生理食塩水の混在したものを使用


英語
Control group

pain control with loxoprofen and epidural anesthesia

1) Loxoprofen dose
180mg for daily total dose, 60mg for a dose

2) Epidural anesthesia
using fentanil, ropivacaine and saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(期間)術後2日目夕食後から術後3ヶ月間pregabalineを服用
(初期投与量)50mg分2(効果や副作用によって適宜増減)


英語
Pregabaline group

pain control drugs for control group plus pregabaline

1) Duration
Taking pregabaline on postoperative days 2 to 3 months
2) Pregabaline dose
50mg for starting daily total dose, 25mg for a dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開胸手術、胸腔鏡補助下手術、完全胸腔鏡下手術の3つのいずれかのアプローチで肺切除術を行った患者


英語
Patients with resected lung

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
# eGFR 30ml/min以下
# 胸骨正中切開によるアプローチ
# 術前から神経障害性疼痛を有する場合
# 肺全摘術を施行した場合
# 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞など)を合併している場合
# 妊娠中または妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性患者。およびパートナーの男性が妊娠を希望する女性患者。
# 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断した場合
# その他、主治医が試験への参加が不適当と判断した場合


英語
# estimated glomerular filtration rate 30 ml/min and under
# median sternotomy approach
# preoperative neuropathic pain
# pneumonectomy
# severe complication (ex. heart failure, renal failure, hepatic failure, ileus)
# a woman during pregnancy or lactation, at risk fo becoming pregnant and desired pregnancy by a partner
# with psychiatric disorder and difficulty of participation
# attending judgement as inappropriateness of participation

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐善紀


英語

ミドルネーム
Yoshinori Doki

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
呼吸循環総合外科


英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地


英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
呼吸循環総合外科


英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630番地


英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama

電話/TEL

076-434-7330

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery, University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学 呼吸循環総合外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 14

最終更新日/Last modified on

2014 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008339


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008339


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名