UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討

英語
The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討
(NEXT-STAR)

英語
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討

英語
The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討
(NEXT-STAR)

英語
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中等度～高度腎機能障害を伴う高尿酸血症

英語
Hyperuricemia with moderate to severe renal impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度～高度の腎機能障害を伴う高尿酸血症患者を対象とし、「フェブリク錠」の忍容性及び血中尿酸値低下作用ならびに腎機能に及ぼす影響を評価する

英語
Evaluation of safety, torelability, and effect on serum uric acid and renal function of Febuxostat in hyperuricemia patients associated with moderate to severe renal impairment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する評価項目
・有害事象の発現率、発現件数
・臨床検査
・バイタルサイン、血圧

英語
Safety and Torelability:
Adverse event, number and incidence
Laboratory test
Vital sign, Blood Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性に関する評価項目
・血清尿酸値
・血清尿酸値の変化率
・血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
・eGFRの変化率
・尿蛋白（定量）

英語
Serum uric acid value
Change rate of serum uric acid
Achievement rate of serum uric acid at 6.0mg/dL or less
Change rate of eGFR
Protein amount in urine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「フェブリク錠」は、 10mg/日から開始し、4週間で20mg/日、投与開始より8週後に40mg/日へ増量し、最大投与量は60mg/日とする。
各増量ポイントにおいて、有害事象の有無を確認し、増量の妥当性を判断する。増量しなかった場合、次の来院時に再度増量の妥当性を判断する。また、60mg/日への増量後、医師が必要と判断した場合には、40mgへ減量する。

英語
Febuxostat is administered in dose escalation manner as follows, with careful check of safety and tolerability at each dose:
- Start 10 mg, once daily
- At 4 weeks after starting, dose up to 20 mg, once daily,
At 8 weeks after starting, dose up to 40 mg, once daily
Maximum dose is 60 mg once daily. If necessary, dose should be reduced to 40 mg after dosing up to 60 mg once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記(1)～(5)のすべてを満たす痛風を含む高尿酸血症患者を対象として選択する。
(1) 同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者。なお、性別は不問とする。
(2) 試験開始時、血清尿酸値が8.0 mg/dLを超える患者
(3) eGFRが45 mL/min./1.73 m2未満の患者：CKDステージ3b（中等度腎機能障害, 30≦eGFR＜45）、4～5（高度腎機能障害, eGFR＜30）　
(4) 適格性判定前１ヶ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
(5) 患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者。尚、外来・入院患者の別は不問とする。
※ eGFR算定は、日本腎臓学会が推奨する推算式による。
（日本人のGFR推算式: GFR＝194 × Cr-1.094 × 年齢-0.287 （女性の場合はこれに0.739をかける）Cr：酵素法で測定した血清クレアチニン

英語
Gout or hyperuricemia patients eligible for all the points of the following:
(1) Japanese male or female, 20 years old or above at the time of informed consent
(2) Serum uric acid > 8.0mg/dL
(3) eGFR< 45 mL/min./1.73 m2 Moderate (CKD stage 3b) to severe (CKD stage 4-5) renal impairment
(4) Not treated with uric acid lowering agent within 1 month before the timing of eligibility judgement
(5) Patinets from which informed consent is obtained
*: eGFR is calculated based on Japanese GFR formula
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 194 x Serum creatinine(-1.094) x Age(-0.287) x 0.739 (if female)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 適格性判定時に痛風性関節炎を呈している患者、若しくは痛風性関節炎消失日から　　２週間を経過していない患者
(2) 肝障害患者（AST、ALTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える）
(3) 腎機能が不安定な (過去3ヵ月以内に50％以上の血清クレアチニンの変動があった)患者、急性腎疾患患者及び透析患者
(4) 研究参加期間中に人工透析、腎臓移植の予定がある患者
(5) 悪性新生物又はその他の重篤な疾患を有する患者
(6) 「フェブリク錠」に過敏症の既往歴のある患者
(7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。また、研究参加期間中に　妊娠を希望する患者
(8) メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者
(9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と認めた患者

英語
(1)Patients having gouty attach at the time of eligibility judgment, or within 2 weeks after being cured from gout attack.
(2)Hepatic impairment patients (AST, ALT is more than double of standard values)
(3)Patients with unstable renal impairment, (50 % of change in sCR within 3 months), acute renal diseases or dialysis
(4)Patients having plan to receive dialysis or renal transplantaion during study
(5)Patinets having malignancy or other severe diseases
(6)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(7)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(8)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine
(9)Patients whom study physicians consider as not eligible.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　岩男1), 柴垣　有吾2)

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2)

所属組織/Organization

日本語
1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学

英語
1) Jikei University School of Medicine,
2) St Marianna University

所属部署/Division name

日本語
1) 腎臓・高血圧内科, 2) 腎臓・高血圧内科

英語
1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 東京都港区西新橋3－25－8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo, 2)2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

i-ohno@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　岩男1),柴垣　有吾2)

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2)

組織名/Organization

日本語
1) 東京慈恵会医科大学,2) 聖マリアンナ医科大学

英語
1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University

部署名/Division name

日本語
1) 腎臓・高血圧内科,2) 腎臓・高血圧内科

英語
1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 東京都港区西新橋3－25－8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo,2) 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-ohno@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008347

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