UMIN試験ID | UMIN000007100 |
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受付番号 | R000008363 |
科学的試験名 | 高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/23 |
最終更新日 | 2016/07/22 11:26:53 |
日本語
高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of R-EPOCH for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma /diffuse large B cell lymphoma
日本語
EPOCH-BL
英語
EPOCH-BL
日本語
高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of R-EPOCH for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma /diffuse large B cell lymphoma
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EPOCH-BL
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EPOCH-BL
日本/Japan |
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高齢者バーキットリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型
英語
elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法のおよび有効性と安全性を検討する。
英語
The object of this clinical phase II study is to examine the efficacy and safety of R-EPOCH regimen for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma as first remission induction.
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存率
英語
2 years progression free survival
日本語
完全奏効率、有害事象発生割合、2年生存率
英語
complete remission rate, 2 years over all survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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寛解導入療法としてR-EPOCH療法を6-8コース行う。4コース以内にCRが得られた症例は6コースで終了する。4コース終了後の評価でCRが達成されずPRであった症例は8コースの投与とする。4コースまでにPR以上の効果が得られなかった症例、及びプロトコール治療中にPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止とする。
英語
6-8 cycles of R-EPOCH are scheduled.
The patients achieved CR after 4 cycles recieve total 6cycles, and the patients achieved PR after 4 cycles recieve total 8 cycles.
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に分類される。
2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている
3.治療歴がない。
4.末梢血液中の腫瘍細胞が5,000/μL以下である。
5.測定可能病変を有する。
6.年齢が65歳以上かつ79歳以下である。
7.ECOGのPerformance status(PS)0‐2である。
8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。
9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。
英語
1.pathological diagnosis: Burkitt lymphoma or intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma
2.CD20 antigen positive
3.no prior therapy for lymphoma
4.lymphoma cells less than 5000/mm3 in peripheral blood
5.presence of mesurable lesions
6.age: 65-79 years old
7.PS(ECOG): 0-2
8.adequate organ funcitions
9.informed consented patients
日本語
1.活動性の感染症を有する。
2.中枢神経病変の合併症例。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)である。
6.HBs抗原,陽性者。
※HBs及びHBc抗体陽性者は除外しない。HBウイルスのDNAモニタリングを推奨する。
7.治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併。心筋梗塞の既往がある。狭心症を合併している。高血圧の治療は認める。
8.肝硬変の合併がある。
9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。
10.血液透析を必要とする。
11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。
12.活動性重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。
15.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。
英語
1.presence of active infeciton
2.presence of central nervous invasion
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.judged for inappropriate with other reasons.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井宏和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Nagai |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
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愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
052-951-1111
nagaih@nnh.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井宏和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Nagai |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
052-951-1111
nagaih@nnh.hosp.go.jp
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その他
英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)
日本語
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)
日本語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |