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一般向け試験名/Public title

日本語
XELOX (カペシタビン＋オキサリプラチン)療法における手足症候群 (HFS, hand-foot syndrome)の発現状況に関する観察研究

英語
Observational study of hand-foot syndrome events from XELOX therapy for metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE 試験

英語
The study of metastatic colorectal cancer to investigate impact of learning effect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
XELOX (カペシタビン＋オキサリプラチン)療法における手足症候群 (HFS, hand-foot syndrome)の発現状況に関する観察研究

英語
Observational study of hand-foot syndrome events from XELOX therapy for metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE 試験

英語
The study of metastatic colorectal cancer to investigate impact of learning effect.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
XELOX (カペシタビン＋オキサリプラチン)療法実施患者における手足症候群 (HFS, hand-foot syndrome)の発現状況およびアンケートによるQOL 評価を実施する。

英語
To collect hand-foot syndrome events and to evaluate QOL from questionnaires for metastatic colorectal cancer treated with XELOX .

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Blum の分類におけるgrade 2 以上のHFS の発現割合

英語
HFS (> grade 2) events rate for classification of Blum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL 評価:
1) HADS （Hospital Anxiety and Depression Scale）
2)MAC （Mental Adjustment to Cancer）

英語
Evaluation of QOL:
1) HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
2)MAC (Mental Adjustment to Cancer)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(3) 同意取得時の年齢が20 歳以上、75 歳以下。
(4) PS(ECOG)が0～1 である。
(5) 転移巣に対して初回治療である (術後補助化学療法施行後の再発の場合、化学療法剤最終投与から6 ヶ月以上経過していること)
(6) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3 以上（または好中球数 1,500/mm3 以上）
② 血小板数 100,000 /mm3 以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
④ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5 倍以下
⑤ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5 倍以下
(肝転移を有する場合は、施設基準上限の5 倍以下まで許容する)
⑥ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5 倍以下

英語
1. Writen informed consent
2. Histological confirmation of colorectal cancer
3. Age: 20-80 years
4. Performance status (PS) 0-1
5. With first line treatment for metastatic colorectal canncer
6. Adequate organ function within 14 days before registration
Wbc >= 3000 (Neu >=1,500/ mm3)
Plt >= 100,000/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-bil 1.5 times of normal range in each institute
AST, ALT and ALP =< 2.5xULN IU/L (5.0xULN IU/L in case of liver metastasis)
scre =< 1.5xULN mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 排液など臨床上処置を要する、癌性体腔液を有する
2) 無病期間が5 年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
3) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
4) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
6) コントロール不能な感染症を有する
7) 経口摂取が困難である
8) その他、施設責任医師が本研究への参加を不適当と認める
なお、XELOX 療法にベバシツマブ (bev)を併用する場合、以下の条件に抵触するとbev の有害反応により治療継続が困難となる可能性が否定できないため、本研究の対象者からは除外する。
9) 臨床上、脳腫瘍、脳転移が疑われ、画像で確認できる
10) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1 年以内に既往を有する
11) 登録前4 週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1 週以内に穿刺吸引細胞診を実施してい
る
12) 登録時点で研究期間中に手術を予定している
13) 登録前10 日以内に、血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
14) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1 日325 mg 以上の
アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である
15) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
16) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
17) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2 週間以内の検査において尿蛋白 (2＋以上)を有する
18) 降圧剤を使用してもコントロール不能な高血圧症を有する
19) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0-JCOGgrade 2
以上に該当する）又は、登録前1 年以内に心筋梗塞の既往を有する

英語
1.Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid.
2. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
3. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy for Fluorouracil, leucovorin calcium or platinum agents.
4. Dihydropyrimidine Dehydrogenase Deficiency.
5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
6. Uncontrolled Active infection.
7. Difficulty on oral intake.
8. Other conditions not suitable for this study
9. Symptomatic brain metastasis.
10. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
11. Any surgical treatments including skin open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
12. Planned surgery during this study.
13. Administering antithrombotic drug within 10 days.
14. Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDs).
15. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
16. Active gastrointestinal ulcer.
17. Renal failure to be treated, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
18. Uncontrolled Hypertension.
19. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 元一、前田 耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Genichi Nshimura, Koutarou Maeda

所属組織/Organization

日本語
金沢赤十字病院、 藤田保健衛生大学

英語
Kanazawa Red Cross Hospital,
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒921-8162 金沢市三馬2-251、〒470-1192豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地98

英語
Minma 2-251 Kanazawa, 921-8162 Japan, Dengakugakubo 1-98 Kutsukake-cho Toyoake, 470-1192 Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡 宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192豊明市沓掛町田楽ケ窪１番地98

英語
Dengakugakubo 1-98 Kutsukake-cho Toyoake, 470-1192 Japan

電話/TEL

0562-93-9296

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究

英語
Study design: Prospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008370

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