UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007109
受付番号 R000008373
科学的試験名 腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2015/02/11 18:55:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Answering question on tolvaptan's efficacy for patients with acute decompensated heart failure and renal failure: AQUAMARINE Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクアマリン


英語
AQUAMARINE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Answering question on tolvaptan's efficacy for patients with acute decompensated heart failure and renal failure: AQUAMARINE Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクアマリン


英語
AQUAMARINE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全


英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トルバプタンのうっ血性心不全急性期の効果を検討する。


英語
To investigate the effect of tolvaptan on acute congestive heart failure patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48時間後の累積尿量


英語
A cumulative urine volume (for 48 hours)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性腎障害、0-12時間の累積尿量、利尿剤の追加投与量、 血中BUN、Cr、eGFR、血漿中BNPの変化量、血清Na濃度,血清K濃度NYHA心機能分類、自覚症状(呼吸困難(Likert Scale))、うっ血性所見(肺ラ音、Ⅲ音、下肢浮腫 等)、入院期間

サブグループ解析: 性別、LVEF>=50%、eGFR<60, eGFR<30, BUN>中央値、BUN/Cr>中央値、SBP>140, SBP<100, 年齢>=75歳, 入院前にfurosemide 20mg以上処方されていた患者、虚血性心疾患、登録時に心房細動


英語
AKI, Cumulative Urine Volume (1-12 hours),additional diuretics dose, serum BUN, serum Cr, eGFR, BNP, serum Na, serum K, NYHA classification,
Dyspnea (rational symptom), Improvement in signs of heart failure, (rales, edema, gallop rhythm) , Duration of hospital stays

Subgroup analysis: Gender, LVEF >=50%, eGFR<60, eGFR<30, BUN>median value, BUN/Cr>median value, SBP>140, SBP<100, Age >=75 years, prescribed furosemide more than 20mg, ischemic etiology, atrial fibrillation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン群:1日1回15mg経口投与+フロセミド20mg(以上)静脈内投与
2日間以上


英語
Tolvaptan Group : Tolvaptan 15mg orally + Furosemide i.v at least 20mg longer that 2 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:フロセミド20mg(以上)静脈内投与


英語
Furosemide i.v at least 20mg longer that 2 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)うっ血性心不全で体液貯留の認められる患者
(2)慢性心不全の急性増悪により、当院へ入院した患者
(3)来院時のeGFRが15以上60未満の患者
(4)来院時の年齢が85歳未満の患者


英語
(1) Patients with fluid retention in congestive heart failure
(2) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of chronic heart failure
(3) glomerular fi ltration rate [eGFR] of 15&#8211;60 mL/min/1&#8226;73 m&#178;,
(4) Aged 85 years or younger

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)補助循環装置を装着している(装着予定の)患者
(2)意識障害のある患者
(3)高ナトリウム血症の患者(血清Na>147 mEq/L)
(4)脱水症状のある患者
(5)水分摂取が困難な患者
(6)重篤な心原性ショックのある患者
(7)急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
(8)試験薬に対し過敏症のある患者
(9)無尿の患者
(10)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
(11)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
(12)急性心筋梗塞の患者
(13)急性心不全の治療にあたり、ペースメーカー留置を必要とする患者


英語
(1) Patients with circulatory assist device
(2) Patients with consciousness disturbance
(3) Hypernatremia (serum Na>147mEq/L) (4) Patients with dehydration
(5) Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
(6) Severe hypotension or cardiogenic shock
(7) Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
(8) Patietns with hypersensitivity to study drug
(9) Anuric patients
(10) Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
(11) In addition, patients were judged as inadequate by physician
(12) Acute myocardial infarction

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Suzuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higash-cho, Kamogawa City, Chiba

電話/TEL

(047)-092-2211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末永 祐哉


英語

ミドルネーム
Yuya Matsue

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higash-cho, Kamogawa City, Chiba

電話/TEL

(047)-092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuya8950@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
都立広尾病院、安房地域医療センター、青梅市立病院、社会保険中央病院、東邦大学大橋病院、埼玉医科大学総合医療センター、豊見城中央病院、他


英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital, Oume Municipal General Hospital, Social Insurance Chuo General Hospital, Toho-University Ohashi Hospital, Saitama Medical Center, etc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24048511

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 20

最終更新日/Last modified on

2015 02 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008373


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008373


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名