UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007116
受付番号 R000008387
科学的試験名 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2015/02/23 13:03:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討


英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性逆流性食道炎患者


英語
PPI-refractory GERD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GERD患者にPPIは第一選択であるが治療に抵抗する症例の治療法は決まっていないことから新規に発売されたエソメプラゾールにスイッチすることで症状改善効果を検討する


英語
Although PPI is the first-line treatment for GERD, there is some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole, recently apperaed in Japanese market, on symptom relief in such cases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エソメプラゾール投与4週後のGerdQ改善率


英語
Imrovement rate in GerdQ 4 weeks after esopmerazole treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書により試験参加の同意が得られた者
(2)同意取得前12か月以内に内視鏡検査で逆流性食道炎と診断された患者
(3)GerdQ問診票の質問項目(1、2、5、6)で「2~3日」以上が少なくとも1項
目ある患者


英語
1. Patients with IC
2. Diagnosis as having reflux esophagitis by endoscopy during the past 12 months
3. 2-3 days and more in atleast one of Q1, Q2, Q5, Q6 of GerdQ

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
(3)食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬
化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者
(4)内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者
(5)重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者
(6)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(7)妊娠または授乳中の女性
(8)同意取得14日前までにPPIを投与された患者
(9)試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者PPI(試験薬は除く)、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、運動機能改善薬、胃粘膜 防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、ビスフォスフォネート製剤。ただし、同意取得前から使用し、試験期間中も用法・用量を変更することなく使用可能な場合は、併用可とする。
(10)試験薬との相互作用が予想される薬剤の投与が必要な患者
 ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、ワルファリン、タクロリムス
水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、ニロチニブ)、ボリコナゾール、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩、セイヨウオトギリソウ含有食品。
(11)その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者


英語
1. Esomeprazole allergy
2. Prescribing atazanavir sulfate
3. Esophageal stricture, IBS, IBD, Zollinger-Ellison syndrome, Malabsorption syndrome
4. Active gastric or duodenal ulcer by endoscopy
5. Sever Heart, kideny, liver diseases
6. Upper GI surgery
7. Pregnancy
8. PPI administration 14 days before trial
9. Co-treatment with H2RA, prokinetcis, other PPI etc.
10.Other drugs (diazepam, digoxin, etc.)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原靖弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroentereology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroentereology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasu@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gastroentereology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトンポンプ阻害薬(PPI)は逆流性食道炎の第一選択薬として位置付けられている。しかし、治療に抵抗を示す患者も存在し、治療抵抗性の患者に対する治療方法として、PPIの投与量・投与方法の変更が胃食道逆流症(GERD)診療ガイドラインのGERD治療のフローチャートに記されている。また、PPIはプロトンポンプとの結合能や薬物動態の差が臨床効果に影響している可能性があるため、PPIの変更が臨床効果につながる可能性がある。
 2011年7月に本邦で承認されたエソメプラゾールは、オメプラゾールの一方の光学異性体(S体)のみを取り出したPPIで、従来のPPIよりも胃酸分泌抑制効果が高いと言われている。
そこで、逆流性食道炎患者で従来のPPI(オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール)で4週間以上の治療で症状の改善が得られなかった患者にエソメプラゾール1日1回20mgを4週間経口投与し、症状、QOLに対する効果をそれぞれGerdQ問診票、QOLRAD(Quality of Life in Reflux And Dyspepsia)問診票を用いて検討する。


英語
Although PPI is the firstline treatment for GERD, there are some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole on symptoms relief in such cases by using specific symptom questionnaire and GERD-related QOL score (GerdQ).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 23

最終更新日/Last modified on

2015 02 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008387


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008387


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名