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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究

英語
Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究

英語
Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究

英語
Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究

英語
Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症，大腿骨頭壊死症など当院にて人工股関節置換術を予定する初回手術例を対象

英語
osteoarthritis, avascular femoral osteonecrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節全置換術後，大腿骨では部品（ステム）の周囲で荷重伝達の減少が生じ，これに伴う大腿骨近位の骨吸収・骨強度・骨密度の低下が生じ，長期経過でのステムの耐用性を低下させる原因になることが危惧されている．このような問題を解決するためにデザインが改良された新しいステム（C-ステム）が開発された。しかし、この様な新しいデザインによって実際に骨吸収予防効果が得られるか否かは臨床使用でしか評価する事が出来ない。当院で施行した人工股関節全置換術において，従来型のEXETERステムとC-ステムの，術後2年間の非無作為での後ろ向き骨密度比較研究では，骨吸収予防効果に有意差が無く、期待された効果が得られていない事が分かっている．今回はこの結果を踏まえて無作為前向き比較研究を行い新型ステムの骨吸収予防効果についてＸ線・骨密度を用い定性的・定量的に評価することが目的である．

英語
Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週，6カ月，12か月，24か月以後1年間隔で単純X線画像・ステム周囲の大腿骨骨密度を撮影する。Ｘ線にてステム周囲の骨変化を定量的に、骨密度を用いて骨密度（変化量・率）を評価・比較する。
また長期にわたり外来で経過観察を行い、生存率を評価する。どちらのインプラントが耐用性に優れているかを検討する。

英語
assesments bone mineral density of the femoral cortex around prosthesis 2weeks, 6months, 12months, 24months, 36months, 48months, 60months after operation by dual energy X-ray absorptiometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用機種(EXETERステムとC-ステム)の決定は術前に手術助手によって封筒法により患者を2群に無作為に割り付けする。
C-stem群

英語
randomization by the envelope method
C-stem group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EXETER群

英語
EXETER group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で初回人工股関節置換術を要する患者

英語
patients who need primary total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工股関節再置換術症例

英語
revision total hip arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木 哲宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuhiro Aoki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1 Matumoto city, Nagano prefecture, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medcine

部署名/Division name

日本語
運動機能学講座

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語

電話/TEL

0263-37-2659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008390

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