UMIN試験ID | UMIN000007131 |
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受付番号 | R000008391 |
科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/24 |
最終更新日 | 2013/07/24 10:40:18 |
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
英語
Safety and efficacy of Fully-covered WallFlex stent in patients with distal malignant biliary obstruction: a prospective multicenter study
日本語
WATCH-2 study
英語
WATCH-2 study
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
英語
Safety and efficacy of Fully-covered WallFlex stent in patients with distal malignant biliary obstruction: a prospective multicenter study
日本語
WATCH-2 study
英語
WATCH-2 study
日本/Japan |
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悪性胆道閉塞
英語
Malignant biliary obstruction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの開存性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the patency and safety of Fully-covered WallFlex stent for unresectable distal malignant biliary obstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステント開存期間
英語
Stent patency period
日本語
ステント機能期間、ステント閉塞率、合併症発生率、生存期間
英語
Time to dysfunction, Stent occlusion rate, Stent-related complication rate, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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ウォールフレックスビリアリー フルカバー ステント
英語
Fully-covered WallFlex stent
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4) Performance statusが0~2の症例
英語
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction, not limited to primary disease.
2) Patients with predictable prognosis of more than 2 months.
3) Patients with written informed consent.
4) Patients with performance status 0-2.
日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 内視鏡的アプローチ困難な症例
4) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例
5) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1) Patients with massive ascites.
2) Patients with severely impaired organ function.
3) Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult.
4) Patients with duodenal obstruction.
5) Patients considered ineligible for this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 良沢 昭銘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shomei Ryozawa |
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昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama
045-949-7000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木暮 宏史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Kogure |
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東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
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その他
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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東京大学医学部
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英語
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その他
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
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東京大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008391
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008391
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |