UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007131
受付番号 R000008391
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2013/07/24 10:40:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究


英語
Safety and efficacy of Fully-covered WallFlex stent in patients with distal malignant biliary obstruction: a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WATCH-2 study


英語
WATCH-2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究


英語
Safety and efficacy of Fully-covered WallFlex stent in patients with distal malignant biliary obstruction: a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WATCH-2 study


英語
WATCH-2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道閉塞


英語
Malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞に対するFully-covered WallFlex stentの開存性と安全性について検討する。


英語
To evaluate the patency and safety of Fully-covered WallFlex stent for unresectable distal malignant biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間


英語
Stent patency period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント機能期間、ステント閉塞率、合併症発生率、生存期間


英語
Time to dysfunction, Stent occlusion rate, Stent-related complication rate, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウォールフレックスビリアリー フルカバー ステント


英語
Fully-covered WallFlex stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4) Performance statusが0~2の症例


英語
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction, not limited to primary disease.
2) Patients with predictable prognosis of more than 2 months.
3) Patients with written informed consent.
4) Patients with performance status 0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 内視鏡的アプローチ困難な症例
4) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例
5) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例


英語
1) Patients with massive ascites.
2) Patients with severely impaired organ function.
3) Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult.
4) Patients with duodenal obstruction.
5) Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
良沢 昭銘


英語

ミドルネーム
Shomei Ryozawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木暮 宏史


英語

ミドルネーム
Hirofumi Kogure

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 24

最終更新日/Last modified on

2013 07 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008391


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008391


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名