UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 －

英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 －

英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 －

英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 －

英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事療法及び運動療法に加えて、α-GI薬（ボグリボース、アカルボース又はミグリトール）又はグリニド薬（ミチグリニドカルシウム水和物又はナテグリニド）の単独療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、非盲検下で、糖尿病の薬物治療をミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの配合剤（グルベス配合錠）に切替えた場合の有効性及び安全性を検討する。

英語
Study the efficacy and safety of taking unblindedly Glubes combination tablets, combined with mitiglinide calcium hydrate and voglibose, for type 2 diabetes patients who had been taking inadequate glycemic control with a monotherapy of a-GI(voglibose, acarbose, or miglitol) or glinide(mitiglinide calcium hydrate, nateglinide) in addition to diet and exercise regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目:HbA1c（JDS値）、血糖、グリコアルブミン、インスリン、1,5-AG、C-ペプチド、遊離脂肪酸、トリグリセリド、アポB48及びアポC-Ⅲとし、さらに、治療期の各時点の各評価時のインスリン抵抗性及び膵β細胞機能を評価するために、HOMA-IR及びHOMA-βを算出する。

主要評価項目:各被験者の治療期の最終評価時点のHbA1c（JDS値）とし、観察期（0週）及び治療期の各評価時の有効性評価項目の測定値及び変化量（各評価時の値－0週の値）の要約統計量を算出し、0週との比較を1標本t検定により実施する。また、治療期の各評価時のHbA1c（JDS値）6.5％達成率を算出する。なお、有効性評価については、前治療薬として処方しているα-GI薬又はグリニド薬別の研究薬の有効性についても検討する。

安全性評価項目:研究期間中に発現した有害事象・副作用（臨床症状及び低血糖症状）の発現率と発現状況を評価し、治療期の4、8、12、16週後の発現例数と累積発現例数、及び発現件数と累積発現件数を算出する。また、有害事象・副作用（臨床症状及び低血糖症状）については、薬剤との因果関係別、程度別及び器官分類別の集計を行う。
臨床検査値は観察期（0週）と治療期16週（又は研究中止時）の要約統計量を集計し、各検査項目の異常変動発現率を集計する。また、体重及び血圧は、観察期（0週）及び治療期の4、8、12、16週後の測定値の推移を集計する。

英語
Efficacy endpoints:HbA1c(the JDS), blood glucose, glycated albumin, insulin, 1.5-AG, C-peptide, free fatty acids, triglycerides, apoB48, and apoC-3. Calculate HOMA-IR and HOMA-B in order to evaluate insulin resistance and function of pancreatic beta cell at each evaluation point.

Primary endpoints:HbA1c(the JDS) at the final evaluation point of each patient.
Compare the items of efficacy endpoints and the descriptive statistical number of the changing rate at each evaluation points, to the rate at 0week with t-test.
Calculate the 6.5% achievement ratio of HbA1c at each evaluation points.
Study the efficacy of taking a-GI or each glinide drugs which had been used before this study.

Safety endpoints:Evaluate the frequency and the occurrence of adverse events during this study.
Calculate the number of events and cases on the treatments of every 4 weeks, and calculate the total number of events and cases.
Analyze the adverse events against the drug by its grade, organ, and causal relationship.
Measure the descriptive statistics of observation period(0week) and treatment period(16th week) as laboratory evidences, and find the ratio of appearance of unusual change on each test values.
Measure the transitions of values of weights and blood pressures, on every 4 weeks of treatment periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0週：絶食下で来院し、空腹時の検査を行う。同意が得られた患者にはα-GI薬又はグリニド薬を服用し、食事負荷試験を行い、食後の採血を行う⇒4週、8週、12週：絶食下で来院し、空腹時の採血を行う。⇒16週：絶食下で来院し、空腹時の検査を行う。同意が得られた患者にはグルベス配合錠を服用し、食事負荷試験を行い、食後の採血を行う。

英語
0th week: Perform examination under fasting conditions at the clinic. Perform examination again after the patients, who have signed a consent form, take an agent of a-GI or Glinide, and take a meal tolerance test
16th week: Perform examination under fasting conditions at the clinic. Perform examination again after the patients, who have signed a consent form, take the Glubes combination tablets and take a meal tolerance test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食事療法、運動療法に加えて、α-GI薬（ボグリボース、アカルボース又はミグリトール）又はグリニド薬（ミチグリニドカルシウム水和物又はナテグリニド）の単独療法で血糖コントロールが不十分であり、グルベス配合錠による治療が適切と判断された患者
2) HbA1c（JDS値）が6.5％以上の患者
3) 年齢20歳以上（同意取得時）の患者
4) 外来患者
5) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients poorly controlled with the monotherapy of a-GI or glinide in addition to diet and exercise regimen, and regarded as appropriate to be treated with Glubes combination tablets.
2) Patients who have 6.5% HbA1c or more.
3) Age 20<=
4) Outpatient
5) Patients who voluntarily signed to the consent form with the explanation of the significance and the objectives of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) グルベス配合錠の添付文書8）で「禁忌事項」（別紙1参照）に該当する患者
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、Ⅰ型糖尿病の患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2) その他、グルベス配合錠の添付文書8）の「慎重投与、副作用等」（別紙1参照）を考慮して、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者

英語
1) Patients who are applicable to the [taboo issue] in a package insert of Glubes combination tablets.
Patients who have severe ketosis, precoma or diabetic coma or type 1 diabetes.
Patients with severe infection or severe injury.
Patients accepting surgery.
Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug.
Pregnant women and women suspected to be pregnant.
2) Patients whom the principal investigator and investigators decided not to be appropriate for taking Glubes combination tablets, on the point of [Special caution needed] and [side effects] in the package insert.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Sato

所属組織/Organization

日本語
佐藤内科クリニック

英語
Sato Internal medicine clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
M.D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-0036　東京都渋谷区南平台町13-1 佐藤ビル1F

英語
Nanpeidaichou13-1,Shibuya-ku,Tokyo Sato Bilding1F

電話/TEL

042-352-7676

Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸　恵梨華

英語

名
ミドルネーム
姓	Erika Yamagishi

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構

英語
NPO Advanced Clinical Research Organization

部署名/Division name

日本語
特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構

英語
NPO Advanced Clinical Research Organization

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F

英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo

電話/TEL

042-352-7676

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008392

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