UMIN試験ID | UMIN000007129 |
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受付番号 | R000008397 |
科学的試験名 | StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/24 |
最終更新日 | 2023/02/01 14:10:42 |
日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study
英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study
英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象に、術前化学療法としてカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価を行う
英語
To Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant therapy with Carboplatin,Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ステップ1
安全性
ステップ2
奏効率
英語
STEP1
Safety
STEP2
Overall Response Rate
日本語
病理学的完全奏効率
完全切除率(R0率)
無再発生存率(外科的切除術後1年、2年)
生存率(外科的切除術後1年、2年)
有害事象発現とその程度
出血量・手術時間
英語
Pathological Complete Response Rate
Complete Resection Rate
Relapse Free Survival Rate(1year,2years)
Overall Survival Rate(1year,2years)
Adverse events
Blood loss during Oparation /Operation Time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1) カルボプラチン AUC6 day1
パクリタキセル 200mg/m2 day1
ベバシズマブ 15mg/kg day1
3週 /1コースとし2 コース実施。
2) カルボプラチン AUC6 day1
パクリタキセル 200mg/m2 day1
3週 /1コースとし1コース実施。
3) 手術
英語
1)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) + Bevacizumb (15mg/kg day1) q3weeks 2 cycles
2)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) q3weeks 1cycle
3) Surgery
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断が得られた症例
② 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例
③ ECOG PS (Performance Status)が0~1の症例
④ 非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
⑤ StageII・IIIA期(T2*以上)非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の症例なお、Tおよび病期は、CT、X-ray、PET、超音波気管支鏡診断(EBUS)、縦隔鏡を用い評価する。
⑥ 耐術可能な症例
⑦ 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと(臨床検査結果が複数ある場合、登録直近のものとする)
⑧ 本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2) Age:20-74years old
3) ECOG PS: 0 or 1
4) Without prior anti-cancer therapy (Surgery,radiation and chemotherapy therapy )
5) Patients with stage II/IIIA(>T2)
6) Operable patient
7) Adequate organ function
8) Written informed consent from the patient
日本語
① 治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例
② 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併または継続した血痰の合併のある症例
③ 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
④ 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
⑤ 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
⑥ 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている症例
⑦ 活動性の重複癌を有する症例
⑧ 以下の合併症または既往を有する症例。
(a) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(b) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する。
(c) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(d) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
又はこれらの既往を有する 。
(e) 未治癒の骨折又は高度の創傷を有する 。
(f) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(g) コントロール不能な高血圧を有する。
(h) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している 。
⑨ プラチナ製剤・化学療法剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
⑩ 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 。
⑪ その他、主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
2) Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
3) Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
4) With great vessel invasion
5) Cavity in tumor
6) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
7) Active concomitant malignancy
8) Severe complications
a)Current or previous history of cerebrovascular disease
b)Current or previous history of GI perforation
c)Severe cardiac disease
d)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
e)Traumatic fracture of unrecovery
f) Uncontrollable peptic ulcer
g)Uncontrollable hypertenson
h)Uncontrollable infectious disease
9) History of severe allergic reaction with platinum drug ,chemotherapy drug or monoclonal antibody
10) Pregnant or breast-feeding females
11) Decision of ineligibility by a physician
20
日本語
名 | 和仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 |
英語
名 | Kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第一外科
英語
First Department of Surgery
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
053-435-2276
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 和仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 |
英語
名 | kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第一外科
英語
First Department of Surgery
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
053435-2276
https://www.hama-med.ac.jp/hos/departments/thoracic-surg/study.html
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
日本語
浜松医科大学
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外科学第一講座
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船井 和仁
英語
kazuhito Funai
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自己調達
英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery
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浜松医科大学
日本語
外科学第一講座
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine,
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, handa-yama, Higashi-ku, hamamaysu
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
浜松医科大学 第一外科(静岡県)
聖隷三方原病院 呼吸器外科(静岡県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008397
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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