UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007129
受付番号 R000008397
科学的試験名 StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2023/02/01 14:10:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study


英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study


英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study


英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study


英語
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)


英語
non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象に、術前化学療法としてカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価を行う


英語
To Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant therapy with Carboplatin,Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステップ1
安全性
ステップ2
奏効率


英語
STEP1
Safety
STEP2
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率
完全切除率(R0率)
無再発生存率(外科的切除術後1年、2年)
生存率(外科的切除術後1年、2年)
有害事象発現とその程度
出血量・手術時間


英語
Pathological Complete Response Rate
Complete Resection Rate
Relapse Free Survival Rate(1year,2years)
Overall Survival Rate(1year,2years)
Adverse events
Blood loss during Oparation /Operation Time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) カルボプラチン AUC6    day1
パクリタキセル 200mg/m2  day1
ベバシズマブ  15mg/kg   day1
3週 /1コースとし2 コース実施。
2) カルボプラチン AUC6    day1
パクリタキセル 200mg/m2  day1
3週 /1コースとし1コース実施。
3) 手術


英語
1)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) + Bevacizumb (15mg/kg day1) q3weeks 2 cycles
2)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) q3weeks 1cycle
3) Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断が得られた症例
② 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例
③ ECOG PS (Performance Status)が0~1の症例
④ 非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
⑤ StageII・IIIA期(T2*以上)非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の症例なお、Tおよび病期は、CT、X-ray、PET、超音波気管支鏡診断(EBUS)、縦隔鏡を用い評価する。
⑥ 耐術可能な症例
⑦ 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと(臨床検査結果が複数ある場合、登録直近のものとする)
⑧ 本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2) Age:20-74years old
3) ECOG PS: 0 or 1
4) Without prior anti-cancer therapy (Surgery,radiation and chemotherapy therapy )
5) Patients with stage II/IIIA(>T2)
6) Operable patient
7) Adequate organ function
8) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例
② 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併または継続した血痰の合併のある症例
③ 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
④ 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
⑤ 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
⑥ 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている症例
⑦ 活動性の重複癌を有する症例
⑧ 以下の合併症または既往を有する症例。
(a) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(b) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する。
(c) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(d) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
又はこれらの既往を有する 。
(e) 未治癒の骨折又は高度の創傷を有する 。
(f) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(g) コントロール不能な高血圧を有する。
(h) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している 。
⑨ プラチナ製剤・化学療法剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
⑩ 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 。
⑪ その他、主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
2) Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
3) Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
4) With great vessel invasion
5) Cavity in tumor
6) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
7) Active concomitant malignancy
8) Severe complications
a)Current or previous history of cerebrovascular disease
b)Current or previous history of GI perforation
c)Severe cardiac disease
d)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
e)Traumatic fracture of unrecovery
f) Uncontrollable peptic ulcer
g)Uncontrollable hypertenson
h)Uncontrollable infectious disease

9) History of severe allergic reaction with platinum drug ,chemotherapy drug or monoclonal antibody
10) Pregnant or breast-feeding females
11) Decision of ineligibility by a physician


目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和仁
ミドルネーム
船井


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和仁
ミドルネーム
船井


英語
kazuhito
ミドルネーム
Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

電話/TEL

053435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hama-med.ac.jp/hos/departments/thoracic-surg/study.html

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
外科学第一講座


個人名/Personal name

日本語
船井 和仁


英語
kazuhito Funai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


組織名/Division

日本語
外科学第一講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine,

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, handa-yama, Higashi-ku, hamamaysu

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学 第一外科(静岡県)
聖隷三方原病院 呼吸器外科(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 24

最終更新日/Last modified on

2023 02 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008397


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名