UMIN試験ID | UMIN000007133 |
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受付番号 | R000008399 |
科学的試験名 | 川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2020/12/16 12:18:14 |
日本語
川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Prospective Observational Study on Stratified Treatment with Immunoglobulin plus Steroid Efficacy and Safety for Kawasaki Disease
日本語
Post RAISE
英語
Post RAISE
日本語
川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Prospective Observational Study on Stratified Treatment with Immunoglobulin plus Steroid Efficacy and Safety for Kawasaki Disease
日本語
Post RAISE
英語
Post RAISE
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症川崎病に対し、免疫グロブリンとアセチルサリチル酸による従来の治療法に加えプレドニゾロンを併用し、その有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of treatment by a combination of immunoglobulin, acetylsalicylic acid and prednisolone for severe Kawasaki disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始1カ月後の冠動脈病変合併率
英語
Prevalence of coronary artery lesions one month after initial treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 川崎病主要症状が5-6項目ある
2) 主要症状が4項目あり発熱が4日以上持続している
3) 主要症状が3項目あり発熱が5日以上持続している
4) 主要症状が1-2項目あり冠動脈病変を伴う
英語
1) 5 or 6 major symptoms of Kawasaki disease
2) 4 major symptoms with 4 or more days of fever
3) 3 major symptoms with 5 or more days of fever
4) 1 or 2 major symptoms with coronary artery lesions
日本語
1) 主要症状が陽性であっても他の類似疾患と診断される。
溶連菌、EBウイルス、アデノウイルス、インフルエンザ、エルシニア、麻疹などの類似疾患が明らかで川崎病が否定的な症例は除外される。ただしこれらの感染症を有していても川崎病と診断される場合がある。
2) 主要症状が4項目で発熱が3日以内
3) 主要症状が3項目で発熱が4日以内
4) 主要症状が1-2項目で冠動脈病変なし
英語
1)Similar findings are present, but Kawasaki disease is unlikely
2) 4 major symptoms with 3 or less days of fever
3) 3 major symptoms with 4 or less days of fever
4) 1 or 2 major symptoms without coronary artery lesions
1500
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
循環器科、臨床試験科
英語
Department of Cardiology, Department of Clinical Research
1838561
日本語
府中市武蔵台 2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu
0423005111
masaru10miura@gmail.com
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
183-8561
日本語
府中市武蔵台 2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo
0423005111
masaru10miura@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
日本語
臨床試験科
日本語
英語
日本語
東京都立小児総合医療センター(臨床研究部)
英語
Tokyo Metropolitan
日本語
東京都
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
日本国
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
府中市武蔵台 2-8-29
英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu
0423005111
masaru10miura@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
都立小児総合医療センター(東京都)、都立広尾病院(東京都)、都立大塚病院(東京都)、都立墨東病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、済生会中央病院(東京都)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、荏原病院(東京都)、永寿総合病院(東京都)、多摩北部医療センター(東京都)、多摩南部地域病院(東京都)、公立福生病院(東京都)、共済立川病院(東京都)、日野市立病院(東京都)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、横浜市民病院(神奈川県)、けいゆう病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、平塚市民病院(神奈川県)、伊勢原協同病院(神奈川県)、国立病院機構埼玉病院(埼玉県)、さいたま市立病院(埼玉県)、総合太田病院(群馬県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、足利赤十字病院(栃木県)、佐野厚生病院(栃木県)、静岡市立清水病院(静岡県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(18)30293-1/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(18)30293-1/fulltext
2648
日本語
2012年7月1日から2015年6月30日までに、川崎病患者2628例を登録し、そのうち724例(27.6%)はIVIGとプレドニゾロンを一次治療として投与されたIVIG不応予測患者であった。724例中132例(18.2%)は一次治療に反応しなかった。データが完全な患者では、AHA基準では676例中40例(発生率5-9%、95%CI 4.3-8.0)、日本基準では677例中26例(3.8%、2.5-5.6)に冠動脈異常が認められた。
英語
From July 1, 2012, to June 30, 2015, we enrolled 2628 patients with Kawasaki disease, of whom 724 were predicted IVIG non-responders who received IVIG plus prednisolone as primary treatment. 132 of 724 patients did not respond to primary treatment. Among patients with complete data, coronary artery abnormalities were present in 40 (incidence rate 5.9%, 95% CI 4.3-8.0) of 676 patients according to the AHA criteria or in 26 (3.8%, 2.5-5.6) of 677 patients according to the Japanese criteria.
2020 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
急性期川崎病患者(不全型を含む)
英語
Patients with Kawasaki disease including incomplete type
日本語
日本の34病院で多施設共同前向きコホート研究を行った。日本の診断基準で川崎病と診断された患者を対象とし、他の病院で治療を受けてから参加病院に転院した患者は除外した。
英語
We did a multicentre, prospective cohort study at 34 hospitals in Japan. We included patients diagnosed with Kawasaki disease according to the Japanese diagnostic criteria, and excluded those who were treated at other hospitals before being transferred to a participating hospital.
日本語
重篤な有害事象が報告されたのは、一次IVIG+プレドニゾロン併用療法を受けた724例中12例(1~7%)であり、そのうち2例はプレドニゾロンに関連していると考えられる高血圧症と菌血症を有していた。そのうちの2人の患者は高血圧と細菌血症を有しており、おそらくプレドニゾロンと関連していると思われる。
英語
Serious adverse events were reported in 12(1.7%) of 724 patients treated with primary IVIG plus prednisolone; two of these patients had hypertension and bacteraemia that was probably related to prednisolone. One patient died possibly due to severe inflammation from the Kawasaki disease itself.
日本語
一次エンドポイントは、IVIG+プレドニゾロンを併用して治療を受けた予測無反応者における一次治療後1ヵ月後の二次元心エコー検査による冠動脈異常の発生率とした。冠動脈異常の定義は、日本厚生省および米国心臓協会(AHA)の基準に従った。
英語
The primary endpoint was the incidence of coronary artery abnormalities determined by two-dimensional echocardiography at 1 month after the primary treatment in predicted non-responders treated with primary IVIG plus prednisolone. Coronary artery abnormalities were defined according to the criteria of the Japanese Ministry of Health and Welfare and of the American Heart Association (AHA).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
川崎病治療前、治療後7±2日、14±4日、30±10日に心臓超音波検査実施
英語
Echocardiography performed on the day before IVIG, 7 (5-9) days, 14 (10-18) days and 30 (20-40) days after IVIG.
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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