UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008976
受付番号	R000008401
科学的試験名	網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の効果に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/09/25
最終更新日	2012/09/25 11:49:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の効果に関する臨床試験

英語
Clinical trial of intravitreal activated Protein C (Anact C®) for central retinal vein occusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRVOに対するAPC硝子体内投与

英語
Intravitreal APC for CRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の効果に関する臨床試験

英語
Clinical trial of intravitreal activated Protein C (Anact C®) for central retinal vein occusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRVOに対するAPC硝子体内投与

英語
Intravitreal APC for CRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜中心静脈閉塞症

英語
Central retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の安全性と有効性の評価

英語
To evaluate safety and efficacy of intravitreal activated Protein C (Anact C) for central retinal vein occlusion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前、投与後2日、2週間、1, 2, 3, 6, 9, 12か月後に、視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、光干渉断層計を用いた網膜浮腫の評価を行う。合併症を記録する。

英語
Visual acuity, intraocular pressure, slit lamp and fundus examination, and optical coherence tomography before and at 2 days, 2 weeks, 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months after injection. Recording any adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前と投与後6，12か月後に蛍光眼底造影を施行し、網膜循環状態を評価する。

英語
Fluorescein angiography for evaluating retinal circulation at 6 and 12 months after injection.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後１カ月以内、視力0.01～0.4、中心窩網膜厚350μm以上の黄斑浮腫を有する網膜中心静脈閉塞症

英語
Central retinal vein occlusion
One month or less after the onset
Visual acuity between 20/2000 and 20/50
Central foveal thickness of 350um or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の眼底疾患（糖尿病網膜症や黄斑疾患）や緑内障などの重篤な眼疾患を有する症例や、網膜中心静脈閉塞症に対して、既にステロイド剤や抗VEGF薬の局所投与や網膜光凝固治療がなされている症例

英語
Cases with other retinal disorder such as diabetic retinopathy or macular diseases.
Cases with other serious eye diseases such as glaucoma.
Cases with previous treatments such as steroid therapy, anti-VEGF therapy or laser photocoagulation.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓瓶井　資弘

英語

名

ミドルネーム

姓 Motohiro Kamei

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2、E7

英語
2-2 Yamadaoka, #E7, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3456

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 09 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 09 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008401

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008401

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）