UMIN試験ID | UMIN000007153 |
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受付番号 | R000008404 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による 抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/28 |
最終更新日 | 2018/05/14 16:56:35 |
日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による 抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討
英語
Investigation of correlation between antitumor effect of combined lapatinib/capecitabine therapy and p95HER2, PTEN and PIK3CA in patients with HER2 positive breast cancer
日本語
ラパチニブバイオマーカー試験(KBC-SG 1107)
英語
Lapatinib biomarker study(KBC-SG 1107)
日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による 抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討
英語
Investigation of correlation between antitumor effect of combined lapatinib/capecitabine therapy and p95HER2, PTEN and PIK3CA in patients with HER2 positive breast cancer
日本語
ラパチニブバイオマーカー試験(KBC-SG 1107)
英語
Lapatinib biomarker study(KBC-SG 1107)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による無増悪生存期間とp95HER2、PTENの各タンパク発現レベルおよびPIK3CA遺伝子変異の有無との相関を検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate correlation between biological markers (p95 HER2, PTEN expression and PIK3CA gene mutation) and a progression-free survival (PFS) of HER2-positive breast cancer patients who received lapatinib and capecitabine combination therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
無増悪生存期間(Progression Free Survival)と p95HER2タンパク発現レベル、PTENタンパク発現レベル、PIK3CA遺伝子変異の有無との相関
英語
Correlation between PFS and expression levels of p95HER2 and PTEN protein and PIK3CA gene mutation.
日本語
- 以下の有効性指標とp95HER2タンパク発現レベル、PTENタンパク発現レベル、PIK3CA遺伝子変異の有無との相関
・ 抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果;RECIST規準による最良総合評価)
・ 臨床的有用性(Clinical Benefit Response;RECIST規準による最良総合効果がCRまたはPRの症例、および24週以上SDを維持している症例を臨床的有用とする)
・ 全生存期間(Overall Survival)
- 無増悪生存期間を含む各有効性指標とEGFR遺伝子増幅、HER2タンパク発現レベルなどの各種バイオマーカーとの相関
- 安全性(有害事象;Adverse Event)
英語
Correlation between above 3 biological markers and following clinical indicators, i.e. tumor regression, clinical benefit, overall survival and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン1000 mg/m2 を1日2回、14日間連日経口投与し(1-14日)、その後7日間休薬する。21日間を1コースとして、病勢進行もしくは本剤に対し忍容不能となるまで投与を繰り返す。
ラパチニブ1250 mgを1日1回、病勢進行もしくは本剤に対し忍容不能となるまで連日経口投与する。
英語
capecitabine:10mg/m2 po, bid for 14days followed by 1 week off
lapatinib: 1250mg/body po, dayly
both drugs continue until the disease progress or adverse events become intolerable
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.病理組織診にて浸潤性乳癌と診断された女性
2.手術不能または再発乳癌である
3.HER2 の過剰発現(IHC法による染色スコアが3+、またはFISH法にてHER2遺伝子増幅が確認された場合)が認められる
4.タキサン系抗癌剤およびトラスツズマブの治療歴を有する
5.カペシタビンの治療歴がない
6.手術不能/再発乳癌に対する化学療法歴が2レジメン以内である
7.トラスツズマブ以外のHER2阻害剤(ラパチニブを含む)の治療歴を有さない
8.評価病変がある症例(登録前28日以内の検査)
9.バイオマーカーの検討のため、保存されている腫瘍組織を提供できる
10.年齢:20歳以上
11.Performance Status(ECOG scale):0-1
12.前治療の影響がないことを確認する。
休薬期間・・・抗癌剤、ホルモン療法は14日以上
13.登録前14日以内の検査にて以下の基準を満たす
白血球数:3,000/mm3以上、または好中球数:1,500/mm3 以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
血小板数:100,000/mm3 以上
AST(GOT)/ALT(GPT):施設基準値上限×3.0以下
但し、肝転移がある場合 施設基準値上限×5.0以下
総ビリルビン:施設基準値上限×1.5以下
血清クレアチニン:施設基準値上限×1.5以下
左室駆出率〔心エコー(またはMUGA)〕:50%以上
14.経口薬の内服が可能と判断される
15.本試験の参加について本人から文書で同意が得られている。
英語
1.Women with a histopathological diagnosis of invasive breast carcinoma
2.Inoperable or recurrent breast cancer
3.HER2 positive breast cancer
4.Previous treatment with anthracyclines and trasuzumab
5.no previous treatment with capecitabine
6.patients who received less than 2 regimen of chemotherapy
7.Previously untreated with HER2 inhibitor other than trasuzumab (lapatinib is included)
8.Having measurable lesions
9.The tumor preserved can be offered for biomarker studies
10.Aged 20 or over
11.Performance Status(ECOG scale):0-1
12.Off-therapy period prior to the study: >=14 days
13.Adequate organ functions confirmed by blood tests taken conducted within 14 days before registration
leukocyte>=3000mm3 or neutrophil>=1500mm3
hemoglobin>=9.0g/dL
platelet count>=100,000/mm3
AST,ALT<=more than 3 times ULN
total bilirubin=< more than 1.5 times ULN
serum creatinine<=1.5mg/dL
ejection fraction=>50%
14.Oral intake is possible
15.Written informed consent
日本語
1.妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある
2.吸収不良症候群または消化管機能に大きな影響を及ぼす疾患に罹患している、あるいは胃または小腸切除術を受けたことがある、潰瘍性大腸炎に罹患している
3.乳癌以外の悪性腫瘍の既往を有する。(無病期間が5年間以上の患者、完全切除された非黒色腫または治療効果が得られた上皮内癌を除く)
4.原疾患に対する前治療による有害事象がGrade 1以下に回復していない、または安定していない
5.間質性肺炎に罹患している、または既往を有する
6.活動性またはコントロール不能の感染症に罹患している
7.認知症、精神異常、あるいは同意説明に対する理解または同意の表示において問題となる精神状態にある
8.コントロール不能または症候性の狭心症、不整脈またはうっ血性心不全の既往を有する
9.中枢神経系への転移が認められる。(3カ月以上にわたり無症候性、かつステロイドおよび抗痙攣剤の全身投与がおこなわれていない場合を除く)
10.癌性髄膜炎に罹患している、または既往を有する
11.カペシタビン、ラパチニブまたは両剤と科学的に類似している化合物およびその賦活剤に対し、即時型または遅延型の過敏症の既往を有する
12.その他、試験責任/分担医師が不適当と判断する。
英語
1.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
2.Patients who suffer malabsorption syndrome or disease affecting gastro intestinal function, or resection or stomach or small intestine, or ulcerative colitis
3.Coexistence malignant tumor other than breast cancer or a history of such tumor within 5 years of the beginning of this study
4.Patients who has not recovered from previous cancer treatment to less than G1 toxicity
5.Previous or current history of interstitial pneumonia
6.Active or poorly controlled infectious diseases
7.Severe psychiatric disorder
8.Poorly controlled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or congestive heart failure
9.Symptomatic CNS metastasis
10.Meningitis carcinomatosa
11.History of immediate or delayed hypersensitivity reaction to the compounds similar to both capecitabine and lapatinib
12.Patients judged by the investigator to be unfit for the study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 令喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiki Nishimura |
日本語
熊本市立市民病院
英語
Kumamot City Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast & Endocrine Surgery
日本語
熊本市湖東1丁目1-60
英語
1-1-60, Koto, Kumamoto
096-365-1711
j_nishimura2002@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Exective office
日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204
英語
1-8-17-204, watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka
092-406-4166
kbcsg@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline K.K.
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
日本語
グラクソスミスクライン株式社
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
那覇西クリニック(沖縄県)、博愛会相良病院(鹿児島県)、熊本市民病院(熊本県)、うえお乳腺外科(大分県)、佐賀県立病院好生館(佐賀県)、久留米第一病院、福岡大学病院、島田乳腺・外科クリニック、久留米大学病院、北九州市立医療センター、九州がんセンター(福岡県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、伊勢崎市民病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008404
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |