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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の進行・再発大腸癌に対する
UFT/LV療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of first line chemotherapy with UFT/LV in elderly patients with advanced/recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の進行・再発大腸癌に対する
UFT/LV療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of first line chemotherapy with UFT/LV in elderly patients with advanced/recurrent colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の進行・再発大腸癌に対する
UFT/LV療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of first line chemotherapy with UFT/LV in elderly patients with advanced/recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の進行・再発大腸癌に対する
UFT/LV療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of first line chemotherapy with UFT/LV in elderly patients with advanced/recurrent colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の進行・再発大腸癌を対象として、UFT/LV療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of oral leucovorin + UFT combination for elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象の発生頻度と程度

英語
overall survival, frequency and grade of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 300mg/m2/日、LV 75mg/日を
28日間連日経口投与し、7日間休薬する

英語
UFT 300mg/m2/day and LV 75mg/body/day is administered orally for 28 days every 35 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診もしくは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2)　測定可能病変を有する症例
3)　化学療法非施行症例
4)　放射線治療非施行例
5)　70歳以上の症例
6)　登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7)　以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数4,000~12,000 /mm3
②好中球数2,000 /mm3以上
③血小板数100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
⑤血清ALTおよびAST 100 IU/L未満
⑥血清総ビリルビン1.5 mg/dL未満
⑦血清クレアチン1.5 mg/dL以下
⑧normal ECG
8)　病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
9)　1コース以上経口摂取が可能な症例

英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) Patients with confirmed target lesion
3) Non-previously-treated patient
4) Non-treated radiotherapy
5) Patients of age=>70
6) Expected more than 3 months survival
7) Sufficient function of important organs
1.WBC:4,000~12,000 /mm3
2.Neu : >= 2,000 /mm3
3.Platelet : >= 100,000 /mm3
4.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5.AST, ALT : <100 IU/L
6.St.bil : < 1.5 mg/dL
7.Serum creati : <= 1.5 mg/dL
8. normal ECG
8) With written informed consent
9) Sufficient oral intake of over 1 course.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
2)　治療を要する胸水、腹水を有する症例
3)　活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
4)　感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5)　下痢（水様便）を呈する症例
6)　インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
7)　試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する症例
8)　脳転移症例
9)　妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
10)　過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
11)　その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumoni, fibroid lung
2) Massive pleural or abdominal effusion
3) Patients with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
4) Infection, intestinal paralysis / enterostasis
5) Watery stools or diarrhea
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Severe complications
8) Metastasis to CNS
9) Pregnant or lactating woman
10) History of the severe hypersensitivity
11) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西　直

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Onishi

所属組織/Organization

日本語
NTT西日本病院

英語
NTT West Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8922　大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40, karasugatsuji, tennnoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-8922

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of GI Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008407

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