UMIN試験ID | UMIN000007151 |
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受付番号 | R000008421 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/30 |
最終更新日 | 2017/04/11 15:42:12 |
日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究
英語
Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH
日本語
インプラント手術におけるPTHの臨床研究
英語
Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery
日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究
英語
Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH
日本語
インプラント手術におけるPTHの臨床研究
英語
Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患
英語
Osteoporosis with vertebral degeneration
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者脊椎インプラント手術における骨癒合の促進作用、偽関節の減少、スクリューのloosening防止と臨床症状の改善がPTH投与で達成しうるか検討する。
英語
To elucidate the effect of PTH to induce bony fusion, decrease pseudoarthrodesis or loosening of pedicle screws, and improve clinical symptoms for aged lumbar degenerative diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
骨癒合率
椎間狭小化および不安定性出現率
スクリューのloosening出現率
英語
Fusion rate
Intervertebral disc narrowing and instability
Appearance rate of screw loosening
日本語
臨床症状改善
大腿骨骨密度
骨代謝マーカー変化率
英語
ADL and QOL
femoral bone mineral density
bone metabolic markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリパラチド治療(6ヵ月)
英語
Teriparatide treatment (6 months)
日本語
無治療(6ヵ月)
英語
Non-treatment (6 months)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.腰椎変性疾患により1椎間PLIFあるいはTLIFによる脊椎固定手術に適応となった患者。なお、多椎間の除圧処置は許容する。
2.50才以上で、女性に限定。
3. 術前のDXAによる骨密度がいずれかの部位でYAM 80%未満、もしくは脊椎、大腿骨、橈骨、上腕骨など、いずれかに脆弱性骨折がある患者。
英語
1. Patients with lumbar degenerative disease and surgical indication for one level PLIF or TLIF.
2. Patients limited only female and more than 50 years-old.
3. Patients less than 80% YAM of any site examined by DXA, or patients with fragility fracture at any site, for example on lumbar spine, femur, radius or humerus.
日本語
1) 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
・骨ページェット病
・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2) 高カルシウム血症の患者
3) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
5) テリボンの成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
英語
1) The following patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma (bone sarcoma).
-Patients with Paget's disease of the bone.
-Patients with high alkaline phosphatase of unknown cause.
-Patients with history of radiotherapy likely to have affected the bone.
2) Patients with hypercalcaemia.
3) Patients with primary malignant osteosarcoma or metastatic bone tumor.
4) Patients with metabolic bone diseases except osteoporosis (hyperparathyroidism etc.).
5) Patients with a history of hypersensitivity to the constituents of TERIBONE for Subcutaneous Injection or other teriparatide formulations.
6) Women who are pregnant or may become pregnant.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波呂浩孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Haro, M.D., Ph.D |
日本語
山梨大学大学院
英語
University of Yamanashi
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan
055-273-6768
haro@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯谷幸宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Isogai |
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
ASAHI KASEI PHARMA Co.
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Dept.
日本語
東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング
英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
03-3296-3647
isogai.yb@om.asahi-kasei.co.jp
日本語
その他
英語
University of Yamanashi, Department of Orthopaedic Surgery
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山梨大学大学院整形外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI KASEI PHARMA Co.
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旭化成ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
信州大学医学部附属病院整形外科
浜松医科大学整形外科
英語
Shinshu University, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
Hamamatsu University School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/jbjsjournal/subjects/Spine/Fulltext/2017/03010/Role_of_Weekly_Teriparatide_A
日本語
Background: 高齢の患者において、腰椎変性疾患の処置のため後方椎体間固定術(PLIF)もしくは経椎間孔進入による椎体間固定術(TLIF)は良く実施される。しかしながら、何人かの患者は術後に偽関節になる。骨同化作用のある薬剤のテリパラチドは、骨粗鬆症患者における骨形成を促進するための治療として承認されている。私たちの多施設前向き無作為化研究では、椎体間固定術後の患者アウトカムに及ぼすテリパラチド週1回投与の効果を評価した。
Methods: 患者は、50歳以上の女性で、骨密度がYAM値で80%よりも低値もしくは既存椎体圧迫骨折か大腿骨骨折の既往があり、かつ腰椎変性疾患を呈していた。患者は、テリパラチド週1回皮下注射を術後1週後に開始し6カ月間投与(テリパラチド群)、もしくはテリパラチドなし(コントロール群)に無作為に割り付けられた。盲検下での放射線学的評価は、動的X線とコンピュータ断層撮影(CT)を用いて行い、modified intention-to-treat解析とper-protocol解析にて評価した。臨床的および神経学的症状は、日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOA-BPEQ)およびOswestry Disability Index(ODI)を用いて評価した。
Results: 75例の患者が無作為に治療され、66例が治療を完了した。2カ所の中央部CTスライスによる骨癒合は、modified intention-to-treat解析では術後4カ月においてコントロール群よりもテリパラチド群で有意に高く、per-protocol解析では6カ月において有意に高かった。放射線学的評価では、椎間板狭小化や椎体間不安定性はなかった。JOA-BPEQとODIは、両治療群で術後に改善した。
英語
Results: Seventy-five patients were randomized to treatment, and 66 patients completed treatment. At 4 months postoperatively, bone fusion in the 2 center CT slices was significantly higher in the teriparatide arm compared with the control arm in the age-adjusted modified intention-to-treat analysis and was significantly higher at 6 months in the per-protocol analysis. Radiographic examinations showed no disc-space narrowing and no intervertebral disc instability. JOABPEQ and ODI results were improved postoperatively in both treatment arms.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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