UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究

英語
Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント手術におけるPTHの臨床研究

英語
Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究

英語
Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント手術におけるPTHの臨床研究

英語
Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患

英語
Osteoporosis with vertebral degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者脊椎インプラント手術における骨癒合の促進作用、偽関節の減少、スクリューのloosening防止と臨床症状の改善がPTH投与で達成しうるか検討する。

英語
To elucidate the effect of PTH to induce bony fusion, decrease pseudoarthrodesis or loosening of pedicle screws, and improve clinical symptoms for aged lumbar degenerative diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨癒合率
椎間狭小化および不安定性出現率
スクリューのloosening出現率

英語
Fusion rate
Intervertebral disc narrowing and instability
Appearance rate of screw loosening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床症状改善
大腿骨骨密度
骨代謝マーカー変化率

英語
ADL and QOL
femoral bone mineral density
bone metabolic markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド治療（6ヵ月）

英語
Teriparatide treatment (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療（6ヵ月）

英語
Non-treatment (6 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腰椎変性疾患により1椎間PLIFあるいはTLIFによる脊椎固定手術に適応となった患者。なお、多椎間の除圧処置は許容する。
2.50才以上で、女性に限定。
3. 術前のDXAによる骨密度がいずれかの部位でYAM 80%未満、もしくは脊椎、大腿骨、橈骨、上腕骨など、いずれかに脆弱性骨折がある患者。

英語
1. Patients with lumbar degenerative disease and surgical indication for one level PLIF or TLIF.
2. Patients limited only female and more than 50 years-old.
3. Patients less than 80% YAM of any site examined by DXA, or patients with fragility fracture at any site, for example on lumbar spine, femur, radius or humerus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
・骨ページェット病
・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2) 高カルシウム血症の患者
3) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
5) テリボンの成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
1) The following patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma (bone sarcoma).
-Patients with Paget's disease of the bone.
-Patients with high alkaline phosphatase of unknown cause.
-Patients with history of radiotherapy likely to have affected the bone.
2) Patients with hypercalcaemia.
3) Patients with primary malignant osteosarcoma or metastatic bone tumor.
4) Patients with metabolic bone diseases except osteoporosis (hyperparathyroidism etc.).
5) Patients with a history of hypersensitivity to the constituents of TERIBONE for Subcutaneous Injection or other teriparatide formulations.
6) Women who are pregnant or may become pregnant.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波呂浩孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Haro, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
山梨大学大学院

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-6768

Email/Email

haro@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯谷幸宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Isogai

組織名/Organization

日本語
旭化成ファーマ株式会社

英語
ASAHI KASEI PHARMA Co.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング

英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan

電話/TEL

03-3296-3647

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isogai.yb@om.asahi-kasei.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学大学院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI PHARMA Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学医学部附属病院整形外科
浜松医科大学整形外科

英語
Shinshu University, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
Hamamatsu University School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/jbjsjournal/subjects/Spine/Fulltext/2017/03010/Role_of_Weekly_Teriparatide_A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Background: 高齢の患者において、腰椎変性疾患の処置のため後方椎体間固定術（PLIF）もしくは経椎間孔進入による椎体間固定術（TLIF）は良く実施される。しかしながら、何人かの患者は術後に偽関節になる。骨同化作用のある薬剤のテリパラチドは、骨粗鬆症患者における骨形成を促進するための治療として承認されている。私たちの多施設前向き無作為化研究では、椎体間固定術後の患者アウトカムに及ぼすテリパラチド週1回投与の効果を評価した。

Methods: 患者は、50歳以上の女性で、骨密度がYAM値で80%よりも低値もしくは既存椎体圧迫骨折か大腿骨骨折の既往があり、かつ腰椎変性疾患を呈していた。患者は、テリパラチド週1回皮下注射を術後1週後に開始し6カ月間投与（テリパラチド群）、もしくはテリパラチドなし（コントロール群）に無作為に割り付けられた。盲検下での放射線学的評価は、動的X線とコンピュータ断層撮影（CT）を用いて行い、modified intention-to-treat解析とper-protocol解析にて評価した。臨床的および神経学的症状は、日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOA-BPEQ）およびOswestry Disability Index（ODI）を用いて評価した。

Results: 75例の患者が無作為に治療され、66例が治療を完了した。2カ所の中央部CTスライスによる骨癒合は、modified intention-to-treat解析では術後4カ月においてコントロール群よりもテリパラチド群で有意に高く、per-protocol解析では6カ月において有意に高かった。放射線学的評価では、椎間板狭小化や椎体間不安定性はなかった。JOA-BPEQとODIは、両治療群で術後に改善した。

英語
Results: Seventy-five patients were randomized to treatment, and 66 patients completed treatment. At 4 months postoperatively, bone fusion in the 2 center CT slices was significantly higher in the teriparatide arm compared with the control arm in the age-adjusted modified intention-to-treat analysis and was significantly higher at 6 months in the per-protocol analysis. Radiographic examinations showed no disc-space narrowing and no intervertebral disc instability. JOABPEQ and ODI results were improved postoperatively in both treatment arms.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008421

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