UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007169
受付番号 R000008434
科学的試験名 腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2015/01/31 11:06:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験


英語
Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピリドキサミン動態試験


英語
Pharmacokinetics of pyridoxiamine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミン動態試験


英語
Pharmacokinetics test of pyridoxamine in uremic patients on peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピリドキサミン動態試験


英語
Pharmacokinetics of pyridoxiamine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
End-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析患者における経口ピリドキサミンの薬物動態を明らかにする


英語
To determine pharmacokinetics of oral pyridoxiamine in patients on peritoneal dialysis

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口ピリドキサミンの薬物動態


英語
Pharmacokinetics of oral pyridoxiamine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔内,血中カルボニルストレスの軽減


英語
Changes in carbonyl stress in the abdominal cavity and blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口ピリドキサミン 300-600 mg


英語
Oral pyridoxiamine 300-600 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹膜透析を3ヶ月以上受けている患者
試験開始の4週間以内にビタミンB6の内服をしていない患者


英語
Receiving maintenance peritoneal dialysis at least for 3 months
Not reiving vitamin B6 in the last 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析に加えて血液透析を受けている患者
重篤な肝疾患もしくは肝障害
薬物アレルギーの既往,または重篤な副作用の既往
試験開始時に他の臨床試験に参加している患者、あるいは治験薬投与が終了してから16週間未満の患者
担癌患者,または試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
試験開始時に6か月未満の心血管系疾患の既往ある患者
8年以上の腹膜透析歴,または被嚢性腹膜硬化症の疑いがある患者
Fontaine分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患
治療抵抗性高血圧
治療抵抗性糖尿病
エリスロポイエチン抵抗性貧血
試験開始の4週間以内にアミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン,レボドパを内服していた患者
妊婦もしくは1年以内に妊娠予定のある患者


英語
Receiving hemodialysis in addition to peritoneal dialysis
Severe liver disease or liver dysfunction
History of allergy or adverse effects to certain drugs
Participating in other clinical trials or received investigational products in the last 16 weeks
Having active cancers or received complete resection of cancers in the last 3 years
History of cardiovascular disease in the last 6 months
Receiving peritoneal dialysis for more than 8 years or having suspected encapsulating peritoneal sclerosis
Fontaine stage II peripheral arterial disease
Treatment resistant hypertension
Treatment resistant diabetes
Erythropoietin resistant anemia
Received aminophylline, theophylline, choline theophylline, or levodopa in the last 4 weeks
Pregnant women or those intending to become pregnant during the next 1 year

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
角田 隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角田 隆俊


英語

ミドルネーム
Takatoshi Kakuta

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎内分泌代謝内科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakuta@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Health and Labour Sciences Research Grant on Intractable Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患等克服研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2015 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008434


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008434


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名