UMIN試験ID | UMIN000007192 |
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受付番号 | R000008437 |
科学的試験名 | 高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究(チバワン・スタディ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2015/08/24 06:17:29 |
日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究(チバワン・スタディ)
英語
Critical support for HIghly aged patients with BAsal insulin plus One oral therapy
日本語
チバワン・スタディ
英語
CHIBA-One study
日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究(チバワン・スタディ)
英語
Critical support for HIghly aged patients with BAsal insulin plus One oral therapy
日本語
チバワン・スタディ
英語
CHIBA-One study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者に対して一日一回の持効型インスリンアナログ製剤を導入することの有用性を、インスリン導入前後の患者QOLなどから検証する
英語
To investigate usefulness of treating highly-aged patients with type 2 diabetes by once-daily dosing of the long-acting insulin with or without once-daily oral hypoglycemic agent
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
高齢糖尿病患者における一日一回の持効型インスリンアナログ製剤の注射導入により、療養上の重大な問題の発生無しに目標とする血糖降下が得られ、かつ患者の満足度もえられること
英語
Blood glucose-lowering effect to the target level and QOL satisfaction in elderly patients without any severe problem in management of diabetesby one-daily long acting insulin and once-daily oral agents
日本語
1.臨床検査値:HbA1c値、1,5-AG値、空腹時血糖値、食後血糖値(随時血糖値でも可)
2.試験期間中の低血糖の発現回数
3.糖尿病治療満足度アンケート
(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ)に基づくQOLスコアの変化(治療前、治療後)
英語
Improvement of laboratory data including HbA1c, 1,5-AG and FPG, of frequency of hypoglycemia during the trial, and of the QOL score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
持効型インスリンアナログ製剤(超持効型も含む)と経口血糖降下薬
英語
long-acting insulin analogues including ultra-long acting insulin analogue and oral hypoglycemic agents
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①各施設で食事療法、または食事療法と経口糖尿病薬により3ヶ月以上治療中の65歳以上の日本人2型糖尿病患者で、HbA1c(NGSP)値が2ヶ月以上の間7.9%以上の症例
②基礎インスリン治療として持効型インスリンアナログ製剤での導入を行う。投与回数は、経口糖尿病薬及び持効型インスリンアナログ製剤共に1回/日投与を原則とする。投与量については、主治医の判断によるものとする。
経口糖尿病薬の併用については、試験開始時ないし試験期間中に開始することができる。経口糖尿病薬の種類については特に制限を設けないが、インスリン製剤の選択においては持効型インスリンアナログ製剤以外の製剤を併用した場合は試験の除外対象とする。
英語
1. Patients with type 2 diabetes who are older than 65 y.o., and have been already receiving diet therapy and/or oral agents for more than 3 months, but not receiving any insulin therapy. The patients' HbA1c (NGSP) should be more than 7.9 % for at least the recent two months.
2. Introduce once-daily therapy with long-acting insulin analogue. Oral hypoglycemic agents may be added to the therapy.
日本語
主治医が本臨床試験に参加する事が不適当と判断した患者
参考として以下の患者
①ケトーシス傾向のある患者
②進行した腎不全(血清クレアチニンが2.0以上)やネフローゼ症候群がある患者
③指導によりインスリン自己注射とその管理が不可能である認知能の低下した患者で家族のサポートが得られない患者
④未治療の進行した網膜症がある患者
⑤重症心不全・重症虚血性心疾患のある患者(重篤度は主治医の判断による)
⑥重篤な肝障害のある患者
⑦予後不良の悪性腫瘍のある患者
⑧アンケートの回答を本人が出来ない場合
⑨1回/日の経口糖尿病薬若しくは1回/日の注射薬以外が必要となった患者
英語
Patients who are ketosis-prone, have advanced renal failure or nephritic syndrome, proliferative retinopathy, severe cardiac disease, liver damage, and also who have active malignancies with poor prognosis. Patients who are impossible to do the self-injection therapy nor answer to the DTQS by themselves. Patients whom the doctors would judge as inappropriate for the inclusion should also be excluded.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sasaki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
臨床医学研究所
英語
Institute of Medical Research
日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-10
英語
163-10, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba 277-8567 Japan
04-7164-1111
tsasakiendo@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山城健二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Yamashiro |
日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院
英語
The Jikei University Kashiwa Hospital
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1
英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba
04-7164-1111
hiki@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Te Jikei University
日本語
東京慈恵会医科大学
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日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京女子医科大学八千代医療センター、東京歯科大学市川総合病院、旭中央病院、成田赤十字病院、船橋市立医療センター
英語
Tokyo Wemen's medical University Yachiyo medical center, Tokyo Dental College Ichikawa, Asahi central hospital, Japanese Red Cross Narita, and Funabashi Municipal Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
終了時、3例のみの組み入れであった。研究は完全に終了した。
英語
There were only three patients included.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1.試験開始時
身長、体重(BMI)、血糖値、血中C-peptide値(随時可)、HbA1c値、1,5-AG、随時尿一般(糖、タンパク、アルブミン、ケトン体定性)、安静時心電図、眼底検査(治療開始前6ケ月以内)、低血糖の重症度と頻度。
2.治療開始1~6ヶ月後(観察期間中)
治療1~6ヶ月後までの3回(1ヶ月、3ケ月、6ヶ月)を原則とする。
体重(BMI)、随時血糖値、HbA1c値、1,5-AG値、血中C-peptide値、血中IRI、生化学(LDL-C, HDL-C, TG, AST, ALT, BUN, 血清クレアチニン値, Na, K)
眼底検査(6ヵ月後のみ)、尿中アルブミン(6ヵ月後のみ)
SMBGによる自己血糖測定[食前、食後2時間の2点測定(測定のタイミングは朝・昼・夜を問わない)、及び低血糖の自覚症状があった場合]
低血糖の重症度と頻度、その他の有害事象。
3.患者アンケート
糖尿病治療満足度質問票(DTSQ)を用いたアンケートを、治療開始前及び治療開始後6ヶ月の2回、患者本人に施行する。(アンケートの回答に家族のサポートが必要な場合は不可とする)
英語
Using a titration protocol for the intention to treat, patients should shift their insulin dose. Their mean FBG, HbA1c, 1.5AG, serum C-peptide and general biochemistry will be observed. At the start point of the insulin treatment, patients should be asked to answer the Satisfaction Questionaire (DTSQ). Six month later, patients will be asked again to answer to questionnaire for evaluation of their psychological effects by using long-acting insulin with using "Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ).
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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