UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007310
受付番号 R000008439
科学的試験名 ポリエステル共重合体を用いた部分床義歯の有効性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/20
最終更新日 2018/09/07 15:27:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリエステル共重合体を用いた部分床義歯の有効性についての臨床研究


英語
A cross-over trial on efficacy of clasp-retained dentures and dentures using polyethylene terephthalate in patients with partially edentulous dentition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリエステル義歯の有効性について臨床試験


英語
A clinical trial on efficacy of Polyethylene RPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリエステル共重合体を用いた部分床義歯の有効性についての臨床研究


英語
A cross-over trial on efficacy of clasp-retained dentures and dentures using polyethylene terephthalate in patients with partially edentulous dentition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリエステル義歯の有効性について臨床試験


英語
A clinical trial on efficacy of Polyethylene RPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
部分歯列欠損


英語
Partially edentulous arch

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリエステルを用いた部分床義歯の従来のクラスプ義歯に対する有効性を明らかにする.


英語
To clarify efficacy of RPDs using polyethylene

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔関連QoL


英語
Oral Health-related Quality of Life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者満足度


英語
Patient satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラスプ部分床義歯


英語
Removable partial denture with clasp retainers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポリエステル部分床義歯


英語
Removable partial denture using polyethylene terephthalate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・部分床義歯の新製を予定している.
・口腔の審美性に配慮した義歯に興味がある.
・少数欠損のKennedy Class I, Ⅱ, Ⅲ級
・両側性に臼歯部咬合支持が存在する.


英語
- Plan to be treated with new removable partial denture(RPD)
- Having interest in esthetic RPDs
- Kennedy Class I, II, or III dental arches with few missing teeth
- Presence of bilateral occlusal support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・欠損部顎堤の高度な吸収.
・支台歯の歯周組織のポケット深度4mm以上,動揺度2以上,BOP(+)である.
・プラークコントロール不良(PCR>20%)
・インプラント義歯のための治療用義歯.
・ブラキシズムを有する.


英語
- Severe resorbed alveolar ridge
- Remaining teeth show probing pocket depth (>= 4mm), tooth mobility (>= 2 degree) or presence of bleeding on probing.
- Poor oral hygiene (PCR > 20%)
- Interim RPD for implant-supported denture
- Presence of bruxism

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笛木賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Fueki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 部分床義歯補綴学分野


英語
Graduate school, Removable partial denture prosthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5514

Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
笛木賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Fueki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 部分床義歯補綴学分野


英語
Graduate school, Removable partial denture prosthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5514

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
部分床義歯補綴学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28196287

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 16

最終更新日/Last modified on

2018 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008439


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008439


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名