UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
平成23年度　厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）『成人感染が問題となりつつある小児感染症への対応に関する研究』（H21-新興-一般-011）予防接種副反応調査

英語
Heisei 23, Health and labour sciences research grants (the H1N1 flu virus etc. emerging and reemerging infectious diseases research project)[Research on pediatric infectious diseases becoming a serious problem to adult infection]
(H21, emerging, general -011) Safety of Vaccine : comparison of single shot and simultaneous shots

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予防接種副反応調査

英語
Safety of Vaccine : comparison of single shot and simultaneous shots

科学的試験名/Scientific Title

日本語
平成23年度　厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）『成人感染が問題となりつつある小児感染症への対応に関する研究』（H21-新興-一般-011）予防接種副反応調査

英語
Heisei 23, Health and labour sciences research grants (the H1N1 flu virus etc. emerging and reemerging infectious diseases research project)[Research on pediatric infectious diseases becoming a serious problem to adult infection]
(H21, emerging, general -011) Safety of Vaccine : comparison of single shot and simultaneous shots

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予防接種副反応調査

英語
Safety of Vaccine : comparison of single shot and simultaneous shots

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常児

英語
Healthy infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワクチン（PCV7,Hib,DPT等）の単独接種時および同時接種時における安全性を比較検討する。

英語
Investigate the safety of single vaccination and simultaneous vaccination with multiple vaccines (PCV7, Hib, DTP etc.).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種日から接種１４日後までに発現した副反応（全身反応および局所反応）

英語
Side effects occur within 14 days after vaccination (general reaction and local reaction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の有害事象

英語
Other adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1]年齢　２ヶ月齢以上５歳未満
2]保護者がワクチン単独接種もしくはワクチン同時接種を希望している
3]医師が予診に基づいて各ワクチンの接種を適当と判断している

英語
1]Age: over 2 month and under 5 years of age
2]Subjects whose parents require single vaccination or simultaneous vaccination,
3]Each vaccine are determined to be appropriate on pre examination by physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1]年齢　２ヶ月齢未満、５歳以上
2]保護者がワクチンの接種を希望していない
3]医師が予診に基づいて予防接種を不適当と判断している

英語
1]Age: under 2 and over 5 years of age
2]Subjects whose parents do not require vaccination to their children
3]Vaccination is determined to be inappropriate on pre examination by physicians

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田 賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
統括診療部

英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku , Fukuoka 811-1394 JAPAN

電話/TEL

092-565-5534

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田 賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Okada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

部署名/Division name

日本語
統括診療部

英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku , Fukuoka 811-1394 JAPAN

電話/TEL

+81-92-565-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okadak@mfukuoka2.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kenji Okada

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡田 賢司

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かやば小児科医院（宮城県）、かわむらこどもクリニック（宮城県）、崎山小児科（東京都）、みやた小児科（東京都）、横浜市立大学市民総合医療センター小児総合医療センター（神奈川県）、ふじおか小児科（大阪府）、たはらクリニック（山口県）、たにむら小児科（山口県）、よしだ小児科医院（福岡県）、こどもクリニックもりた（福岡県）、げんきこどもクリニック（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
細菌性髄膜炎は小児の感染症の中で最も重篤なものの一つである。早期診断が困難で、治療の遅れは後遺症を残したり、生命予後を左右することから脅威となっている。欧米では細菌性髄膜炎の主要な原因菌であるインフルエンザ菌b型(Hib)に対するワクチンが導入され、さらに小児用肺炎球菌ワクチン（PCV7）が定期接種化されたことにより、細菌性髄膜炎の発症が激減したことが報告されている。日本では2010年2月にPCV7が発売されたことにより、2008年から先行して発売されているHibと併用することで、ワクチンで予防可能な髄膜炎への有効な対策となる。
海外では一回の受診機会に複数のワクチンを接種する同時接種が普及しているが、日本では原則は単独接種であり、医師が必要と認めた場合に同時接種が可能とされている。頻回の受診を強いることなく必要なワクチンを効率的に接種するために、接種タイミングがほぼ同時期であるPCV7、Hibおよび定期接種ワクチンのDTPなどの同時接種は増えていく可能性がある。しかしながら、同時接種により副反応が増強することを懸念する医師や保護者が居る。そこで、今回我々は、乳幼児におけるワクチン単独接種および様々なワクチンとの同時接種群を対象に安全性を比較検討することを企画した。
本調査により、本邦の小児におけるワクチン同時接種の安全性を検討することができ、接種方法の選択肢を増やすことが期待される。これにより、頻回の受診を強いることなく効率的な予防接種を受けるというメリットを乳幼児、保護者、そして医療関係者に提供することにつながる。

英語
Bacterial meningitis is one of the most serious infectious diseases in children. It is seen as a thread because of leaving after effects and having an influence on life prognosis with a difficulty of early diagnosis. It is reported that in US and Europe, the vaccine for Haemophilus influenza type B (HIB), main pathogen of bacterial meningitis, was introduced and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) became the regular vaccine schedule that significantly reduced bacterial meningitis. In Japan that the effective provision to preventable bacterial meningitis by vaccination is to give PCV7 and Hib concomitantly, which were released in 2010 and 2008. Although in other countries, simultaneous vaccination that gives multiple vaccines at one visit is common, in Japan, single vaccination is basically permitted except for cases physicians admit simultaneous vaccination. In order to having necessary vaccine effectively without frequent visits to physicians, simultaneous vaccination, PCV7 and Hib whose timing of vaccination are nearly the same, and DTP of regular vaccination schedule, is likely to increase. In the meantime, there are some physicians and parents concerning about an increasing possibility of side effects caused by simultaneous vaccination. Therefore, at this time, we are planning on investigating the safety of single vaccination and simultaneous vaccination. This research would give expectations for the safety of simultaneous vaccination to infants in Japan and will be expected to increase selection of vaccination methods that results in availability of efficient vaccination to children, their parents, and medical experts without frequent visits to a clinic.

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008443

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