UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007167
受付番号 R000008446
科学的試験名 肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2019/09/01 01:12:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究


英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA with OK-432 for patients with lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対する免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究


英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA for patients with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究


英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA with OK-432 for patients with lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対する免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究


英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA for patients with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌(肺悪性腫瘍)


英語
lung cencer(lung neoplasms)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌担癌患者に対してのラジオ波治療とピシバニールの併用療法において、安全性並びに臨床的有効性の評価を目的とする


英語
The aim of the study is to investigate the safety, and to evaluater tumor response after combination therapy(lung RFA+OK-432)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺ラジオ波治療とピシバニール併用療法において安全性を評価する。第1相試験では術1か月以内に関して3+3法を用いてOK-432の試適容量を決定する(0.5,1,2,5KE)。第2相ではその試適容量を用いて、患者の安全性を確認する(CTCAEを用いる)。


英語
Evaluation of safety of combination therapy (lung RFA + OK-432). In the Phase I study, optimal dose of OK-432 (0.5,1,2 or 5KE)will be determined by using 3+3 dose escalation method within 1 month. In phase II study, the safety will be confirmed in the optimal dose determined by Phase I study in larger number of patients. Safety will be evaluated by CTCAE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺ラジオ波治療とピシバニール併用療法において、治療される主病変および未治療の腫瘍への治療効果を1か月後のCTを用いて評価する(RECIST)。第1相ではPETで評価可能な病変がある場合、術後にもPETを撮影する。


英語
Evaluation of tumor response of combination therapy (lung RFA + OK-432) in treated tumor and not treated tumor.Evaluation will be performed by CT 1 month after treatment. If positive, measurable lesion is identified in the PET before procedure, PET will be evaluate 1 month after treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺RFAとOK-432の併用療法。焼灼腫瘍と非焼灼腫瘍を計測、評価する。


英語
Combination therapy of OK-432 will be administered locally to the tumor site after lung RFA.
After the procedure, the tumor size of ablated and not-ablated tumor will be measured and evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)外科的切除術の対象にならないか、手術治療を拒否し、RFAが施行可能と判断された患者(単発、多発肺癌をとわず、他部位転移の有無も問わない)
2)肺機能障害を有しない(PaO2≧70㎜Hg(Room air))
3)間質性肺炎を有しない(画像および血清KL-6500U/mL以下)
4)20歳以上85歳未満
5)体重100kg未満
6) 意識が鮮明であること
7) PSがECOG 0,1,2である。
8) 2か月以上の生存が認める。
9) 患者本人からの文書による同意が得られる
10) 臨床的に明らかな出血傾向を有しない
11) CT上5㎜以上のラジオ波治療電極で穿刺可能な病変がある
12) 出血傾向や凝固異常なく、以下の臨床検査条件を満たしている
白血球数≧3000
血小板数≧50000
血清Cr≦3.0mg/dl
心電図正常(ただし臨床的に問題にならない不整脈や虚血性変化は適格)


英語
The subjects must satisfy the following conditions
1) Patient must not be a candidate for surgical procedure and must be a candidate for the lung RFA
2) Patients must have adequate lung function (PaO2 more than 7mmHg(in room air))
3) Patients must not have interstitial pneumonia (by imaging and serum KL-6 should be less than 500U/ml)
4) Patients must be more than 20 years old and less than 85 years old
5) Patient's body weight must be less than 100kg
6) Patients must be coherent
7) Patients must be at a score level 0 or 1 of performance status(PS) (ECOG)
8) Patients must be expected to survive more than 2 months
9) Written informed consent must be obtained from patients
10) Patients must not have bleeding tendency
11) Patients have lung tumor which is more than 5 mm on CAT scan and can be ablated by RFA
12) Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 3,000/mm3
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 3.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗凝固剤を服用中で中止できない患者もしくは凝固能に問題がある患者
2)CT検査禁忌の患者 (ペースメーカー使用など)
3)ピシバニールに対し過敏症の既往歴がある患者
4)ベンジルペニシリンによるショックの既往歴のある患者
5)その他担当医師が不適当と判断した場合


英語
The following patients must be excluded:
1)Patients with bleeding tendency
2)Patients who cannot take a CAT scan
3)Patients with the past history of severe allergic reactions for OK-432
4)Patients with the past history of severe allergic reactions for Penicillin
5)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Akira
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka, Japan 545-8585

電話/TEL

06-6645-3831

Email/Email

loveakirayamamoto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Akira
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka, Japan 545-8585

電話/TEL

06-6645-3831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

loveakirayamamoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University, Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学放射線診断学・IVR学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University, Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学放射線診断学・IVR学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601 


英語
601 1-2-7 Asahi-machi Abeno-ku Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会による承認日は再承認日


英語
Date of IRB presents date of 2nd IRB permission.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2019 09 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008446


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名