UMIN試験ID | UMIN000007167 |
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受付番号 | R000008446 |
科学的試験名 | 肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2019/09/01 01:12:43 |
日本語
肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究
英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA with OK-432 for patients with lung cancer
日本語
肺癌に対する免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究
英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA for patients with lung cancer
日本語
肺癌に対するピシバニール(OK-432)を用いた免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究
英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA with OK-432 for patients with lung cancer
日本語
肺癌に対する免疫ラジオ波療法のI/II相臨床研究
英語
Phase I/II clinical trial of immunoRFA for patients with lung cancer
日本/Japan |
日本語
肺癌(肺悪性腫瘍)
英語
lung cencer(lung neoplasms)
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌担癌患者に対してのラジオ波治療とピシバニールの併用療法において、安全性並びに臨床的有効性の評価を目的とする
英語
The aim of the study is to investigate the safety, and to evaluater tumor response after combination therapy(lung RFA+OK-432)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
肺ラジオ波治療とピシバニール併用療法において安全性を評価する。第1相試験では術1か月以内に関して3+3法を用いてOK-432の試適容量を決定する(0.5,1,2,5KE)。第2相ではその試適容量を用いて、患者の安全性を確認する(CTCAEを用いる)。
英語
Evaluation of safety of combination therapy (lung RFA + OK-432). In the Phase I study, optimal dose of OK-432 (0.5,1,2 or 5KE)will be determined by using 3+3 dose escalation method within 1 month. In phase II study, the safety will be confirmed in the optimal dose determined by Phase I study in larger number of patients. Safety will be evaluated by CTCAE.
日本語
肺ラジオ波治療とピシバニール併用療法において、治療される主病変および未治療の腫瘍への治療効果を1か月後のCTを用いて評価する(RECIST)。第1相ではPETで評価可能な病変がある場合、術後にもPETを撮影する。
英語
Evaluation of tumor response of combination therapy (lung RFA + OK-432) in treated tumor and not treated tumor.Evaluation will be performed by CT 1 month after treatment. If positive, measurable lesion is identified in the PET before procedure, PET will be evaluate 1 month after treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
肺RFAとOK-432の併用療法。焼灼腫瘍と非焼灼腫瘍を計測、評価する。
英語
Combination therapy of OK-432 will be administered locally to the tumor site after lung RFA.
After the procedure, the tumor size of ablated and not-ablated tumor will be measured and evaluated.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)外科的切除術の対象にならないか、手術治療を拒否し、RFAが施行可能と判断された患者(単発、多発肺癌をとわず、他部位転移の有無も問わない)
2)肺機能障害を有しない(PaO2≧70㎜Hg(Room air))
3)間質性肺炎を有しない(画像および血清KL-6500U/mL以下)
4)20歳以上85歳未満
5)体重100kg未満
6) 意識が鮮明であること
7) PSがECOG 0,1,2である。
8) 2か月以上の生存が認める。
9) 患者本人からの文書による同意が得られる
10) 臨床的に明らかな出血傾向を有しない
11) CT上5㎜以上のラジオ波治療電極で穿刺可能な病変がある
12) 出血傾向や凝固異常なく、以下の臨床検査条件を満たしている
白血球数≧3000
血小板数≧50000
血清Cr≦3.0mg/dl
心電図正常(ただし臨床的に問題にならない不整脈や虚血性変化は適格)
英語
The subjects must satisfy the following conditions
1) Patient must not be a candidate for surgical procedure and must be a candidate for the lung RFA
2) Patients must have adequate lung function (PaO2 more than 7mmHg(in room air))
3) Patients must not have interstitial pneumonia (by imaging and serum KL-6 should be less than 500U/ml)
4) Patients must be more than 20 years old and less than 85 years old
5) Patient's body weight must be less than 100kg
6) Patients must be coherent
7) Patients must be at a score level 0 or 1 of performance status(PS) (ECOG)
8) Patients must be expected to survive more than 2 months
9) Written informed consent must be obtained from patients
10) Patients must not have bleeding tendency
11) Patients have lung tumor which is more than 5 mm on CAT scan and can be ablated by RFA
12) Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 3,000/mm3
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 3.0mg/dl
日本語
1)抗凝固剤を服用中で中止できない患者もしくは凝固能に問題がある患者
2)CT検査禁忌の患者 (ペースメーカー使用など)
3)ピシバニールに対し過敏症の既往歴がある患者
4)ベンジルペニシリンによるショックの既往歴のある患者
5)その他担当医師が不適当と判断した場合
英語
The following patients must be excluded:
1)Patients with bleeding tendency
2)Patients who cannot take a CAT scan
3)Patients with the past history of severe allergic reactions for OK-432
4)Patients with the past history of severe allergic reactions for Penicillin
5)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | 晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
放射線医学教室
英語
Department of Radiology
5458585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka, Japan 545-8585
06-6645-3831
loveakirayamamoto@gmail.com
日本語
名 | 晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
放射線医学教室
英語
Department of Radiology
5458585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka, Japan 545-8585
06-6645-3831
loveakirayamamoto@gmail.com
日本語
その他
英語
Osaka City University, Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Japan
日本語
大阪市立大学放射線診断学・IVR学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka City University, Department of Diagnostic and Interventional Radiology, Japan
日本語
大阪市立大学放射線診断学・IVR学講座
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board
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大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601
英語
601 1-2-7 Asahi-machi Abeno-ku Osaka, Osaka
06-6645-3456
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
大阪市立大学附属病院(大阪府)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
倫理委員会による承認日は再承認日
英語
Date of IRB presents date of 2nd IRB permission.
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008446
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008446
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |