UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007179
受付番号 R000008456
科学的試験名 悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対する131I-MIBG内照射療法の繰り返し治療における治療効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/10
最終更新日 2018/09/17 13:05:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対する131I-MIBG内照射療法の繰り返し治療における治療効果と安全性


英語
Effects and Safety of Repeated 131I metaiodophenylguanitidine (MIBG) in Patients with Malignant Pheochromocytoma and Paraganglioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
131I-MIBG複数回投与における治療効果と安全性


英語
RIMAP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対する131I-MIBG内照射療法の繰り返し治療における治療効果と安全性


英語
Effects and Safety of Repeated 131I metaiodophenylguanitidine (MIBG) in Patients with Malignant Pheochromocytoma and Paraganglioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
131I-MIBG複数回投与における治療効果と安全性


英語
RIMAP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫


英語
Malignant Pheochromocytoma and Malignant Paraganglioma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1:悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者に対する131I-MIBGの複数回投与における効果と安全性の検討を行う。
2:悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者における進行性病変の予測に対する18F FDG PETの有用性の評価
3:悪性褐色細胞腫及び傍神経節腫患者において、131I-MIBGでは陰性、18F FDG PETでは陽性を示す症例における病変の進行性の予測


英語
1. The primary purpose of this study was to investigate the effects and safety of repeated MIBG radiotherapy in patients with metastatic pheocchromocytoma and paraganglioma.
2. The secondary purpose of this study is to evaluate a utility of 18F FDG PET in the prediction of progressive lesions in patients with malignant pheochromocytoma and paraganglioma.
3. The third purpose of this study is to predict disease progression in lesions with I-131 MIBG negative but 18F FDG PET positive lesions in patients with malignant pheochromocytoma and paraganglioma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採血、尿、自覚症状、X線CT、F-18 FDG PET/CT、I-131 MIBG検査による治療効果判定


英語
We will evaluate therapeutic response using blood work, urine correction, clinical symptoms, whole-body CT, F-18 FDG PET/CT, and I-131 MIBG before and after I-131 MIBG radiotherapy.
We will also evaluate the adverse effects using blood work, symptoms, and other imaging studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性褐色あるいは悪性傍細胞腫患者において100-150mCiの放射性MIBGの投与を行う。6か月以内に追加治療を行い、合計3回の治療を行い、最終治療後6か月以内に治療効果の評価を行う。評価指標は臨床症状、採血、検尿、CT, MIBG, CT, FDG PET/CTなどの画像診断を主とする。
未治療対象具は置かない。


英語
Patients with malignant pheochromocytoma and paraganglioma will have 100 to 150 mCi of 131I MIBG radiotherapy10. These patients will have repeated 131I MIBG radiotherapy within 6 months after the initial treatment and will have 3 treatment sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院及び関連施設にて悪性褐色細胞腫もしくは神経症腫と診断され、I-131 MIBGによる治療と経過観察を受ける患者の中から、研究の意義・目的・危険性に関して文書による説明を行い、ご本人の同意が得られた患者を対象にする。


英語
Patients with malignant pheochromocytoma and paraganglioma who will undergo I-131 MIBG therapy and have follow-up imaging studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他の合併疾患により生命予後が3ヶ月未満と予想される患者
日常生活動作(ADL)評価が著しく低い患者
文書による同意の得られない患者
18歳未満もしくは妊娠中および授乳中の女性
閉所恐怖症
その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
life expectancy less than 3 month due to other co-morbidity
very low ADL ability
age < 18 years, pregnant or breast-feeding
inability to obtain informed consent
claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Department of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-5151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉永 恵一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Yoshinaga, M.D., Ph.D, F.A.C.C..

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Department of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

011-706-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2000 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 31

最終更新日/Last modified on

2018 09 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008456


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008456


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名