UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患者に対するプランルカスト水和物の初期療法の効果確認試験

英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis by Pranlukast Hydrate in the OHIO Chamber.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPIC-J STUDY Ⅱ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)

英語
TOPIC-J STUDY 2(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患者に対するプランルカスト水和物の初期療法の効果確認試験

英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis by Pranlukast Hydrate in the OHIO Chamber.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPIC-J STUDY Ⅱ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)

英語
TOPIC-J STUDY 2(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症患者

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症患者に対しプランルカスト水和物あるいはプラセボを2月1日から2月29日までの1ヵ月間投与し、スギ花粉飛散開始直前（2月中旬）にOHIO Chamberで誘発した鼻症状に対するプランルカスト水和物の初期療法での有効性を確認する。

英語
Administered 1 month from Feb. 29 through Feb. 01, Pranlukast or placebo in patients with Japanese cedar pollinosis, just before the cedar pollen dispersal (mid-Feb.) and nasal symptoms induced by OHIO Chamber to determine the effectiveness of Pranlukast in early intervention of cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻症状スコア

英語
Nasal symptoms score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) くしゃみ回数
2）鼻汁量
3）鼻症状発現時間

英語
1) No of sneezing
2) Nasal secretion volume
3) Occurrence time of the first nasal symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プランルカスト水和物カプセルを1日2回、15名の被験者に2月1日から2月29日の1ヵ月間、経口投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。

英語
Pranlukast Hydrate capsules are orally administered to 15 subjects at twice daily one month from Feb. 29 through Feb. 01.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日2回、15名の被験者に2月1日から2月29日の1ヵ月間、経口投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。

英語
Placebo capsules are orally administered to 15 subjects at twice daily one month from Feb. 29 through Feb. 01.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去に実施された検査で、スギ花粉の血清抗原特異的IgE抗体検査（CAP-RAST）がクラス2～6を示す陽性の症例。
2) 過去にOHIO Chamberでのスギ花粉曝露の経験があり、鼻閉を伴う鼻症状が発現した症例。
3) Screening Visit当日あるいは事前に行う診察結果より、試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した症例。
4) 当該試験の内容について理解の上、自由意思により文書による試験参加の同意が得られた症例。

英語
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 in the past.
2) Have experience with cedar pollen exposure in the OHIO Chamber in the past, patients with nasal symptoms with nasal congestion.
3) Patients who were judged to be suitable for patients enrollment by doctor in screening visit or medical examination results.
4) Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 鼻・眼粘膜等に病変が認められた患者。
2) 同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者。
3) 鼻疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸等)を有する患者。
4) 全身性疾患（喘息、結核等）を有する患者。
5) アナフィラキシーの既往を有する症例。
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例。
7) 免疫療法（減感作療法、変調療法）を実施している症例。
8) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は試験中に妊娠を希望する症例。
9) その他、本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した症例。

英語
1) Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2) Patients who received steroid injections within 6 months.
3) Subjects with deformity of the nose or a polyp.
4) Subjects with systemic diseases (asthma or tuberculosis).
5) Patients with past history of anaphylaxis.
6) Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7) Patients who have received immunotherapy.
8) Pregnancy, breast-feeding woman, potencial pregnancy, patients who wish to become pregnant during this study.
9) Patients who were judged to be unsuitable for patients enrollment by doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保　公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１-１-５

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	末松　潔親

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyochika Suematsu

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会　左門町クリニック

英語
Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical Dept.,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル６階

英語
Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan

電話/TEL

03-5366-3641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ki-suematsu@samoncho-clinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会　左門町クリニック　Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

15

日

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日本語
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