UMIN試験ID | UMIN000007397 |
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受付番号 | R000008459 |
科学的試験名 | 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2014/04/01 14:12:27 |
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験-
英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法ー第II相試験ー
英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated NSCLC
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験-
英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法ー第II相試験ー
英語
A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated non-small cell lung cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
rseponse rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブとペメトキセド併用による化学療法
英語
a combined chemotherapy of Erlotinib plus Pemetrexed
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌*であることが確認された患者
*組織学的に扁平上皮癌と確定できない例や扁平上皮成分が50%以下である例は適格とする
2) Stage IIIB/IV (UICC第7版)、または術後再発の症例
3) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した症例
術後経口UFT治療は先行化学療法に数えない
4)上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)・ペメトレキセド未使用の症例
5)上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性もしくは不明の症例
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8) 少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
9) 年齢 20歳以上
10) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・ SpO2 90%以上
11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
12) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2) 放射線治療
胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
最終施術日/処置日から3週間以上
13) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamuous*, non-small cell lung cancer (NSCLC).
*Cases with histological diagnosis of non-small cell lung cancer only, and /or cases with non-small cell lung cancer with less than 50% of squamous components will be applicable.
2) Stage IIIB/IV (UICC-7) or postoperative recurrence NSCLC
3) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy regimen(s). Postoperative oral UFT therapy does not mean previous chemotherapy regimen.
4) Patients who have never received either epidermal growth factor receptor (EGFR)-tyrosine kinase inhibitor (TKI) (EGFR-TKI) or pemetrexed.
5) Patients whose EGFR gene mutation in tumor cells is negative or unknown.
6) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
7) Performance status (ECOG) 0-2
8) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Sufficient function of main organ and bone marrow filling the following criteria:
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above.
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 3 weeks after the last operation (including pleurodesis)
13) Patients providing written informed consent
日本語
1) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2 )EGFR-TKI, ペメトレキセド既治療例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、高度の不整脈、持続性の下痢など)
10) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2) Patients who have previously treated with EGFR-TKI and / or pemetrexed
3) Patients with active severe infections
4) Impossible cases with oral administration
5) Patients with active opthalmological disease
6) Pregnancy or lactation
7) Patients with symptomatic brain metastasis
8) Patients with active concomitant malignancy
9) Patients with uncontrollable complications
(e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea)
10) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 彰仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yokoyama |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
088-880-2345
im62@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Kubota |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
088-880-2345
im62@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine
日本語
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
高知大学医学部付属病院(高知県)、高知医療センター(高知県)、国立病院機構高知病院(高知県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008459
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008459
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |