UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸を伴う膵頭部癌に対するカバー付金属ステントによる術前ドレナージの有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Preoperative Biliary Drainage with Fully-Covered Self-Expandable Metallic Stents for Pancreas Head Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性黄疸を伴う膵頭部癌に対するカバー付金属ステントによる術前ドレナージの有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Preoperative Biliary Drainage with Fully-Covered Self-Expandable Metallic Stents for Pancreas Head Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸を伴う膵頭部癌に対するカバー付金属ステントによる術前ドレナージの有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Preoperative Biliary Drainage with Fully-Covered Self-Expandable Metallic Stents for Pancreas Head Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性黄疸を伴う膵頭部癌に対するカバー付金属ステントによる術前ドレナージの有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Preoperative Biliary Drainage with Fully-Covered Self-Expandable Metallic Stents for Pancreas Head Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部癌

英語
Pancreas Head Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除を予定している膵頭部癌に対する術前ドレナージとしてのカバー付金属ステント留置の安全性および有効性を検討する

英語
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of preoperative biliary drainage using a covered self-expandable metallic stent for pancreatic head cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偶発症率

英語
complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後90日の生存率

英語
survival at the 90 days after the operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カバー付金属ステント留置

英語
placement of a covered self-expandable metallic stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・画像上、膵頭部癌が強く疑われる症例
・肝外胆管の閉塞およびT-Bilの上昇(≧5.0mg/dL)（＝閉塞性黄疸）もしくは胆汁うっ滞性肝障害（ASTが施設の正常上限の3倍以上）を認める症例
・明らかな血管浸潤、遠隔転移などの切除不能因子を認めない症例
・予定術式が膵頭十二指腸切除術もしくは幽門輪温存膵頭十二指腸切除術である症例
・本人より文書での同意が得られている患者

英語
Patients who are strongly suspected of pancreatic head cancer based on the imaging examinations.
Patients who plesented obstructive jaundice(T-Bil is over 5.0mg/dL) or liver dysfunction(AST is more than 3 times the upper limit of normal).
Patients who are a candidate for surgery.
Written informed consent is obtained from patient before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上
・合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない症例
・妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
・胆嚢管への腫瘍浸潤が疑われる症例
・胃切除後などにより、内視鏡的アプローチが困難な症例
・既に内視鏡的、経皮的もしくは外科的に減黄治療が行われている症例
・明らかな通過障害による症状を有する症例
・試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例

英語
Patients who are not able to stop the anti-coagulant therapy.
Patients who have severe heart disease, hepatic insufficiency, renal dysfunction, endocrine disease, or gastrointestinal tract disturbance.
Pregnant women. Women who have possibility of pregnancy.
Patients who are suspected of tumor involvement to the orifice of cystic duct.
Patients who are not suitable for endoscopic procedures.
Patients who already have received the endoscopic or percutaneously or surgically biliary drainage.
Patients who have symptoms of gastric outlet obstruction.
Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外川　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Togawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Depertment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	外川　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Togawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Depertment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008462