UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007274
受付番号 R000008468
科学的試験名 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/17
最終更新日 2017/04/30 18:35:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)


英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)


英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)


英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)


英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤による治療歴を有する、特に5-FU系を含むレジメに1度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumab + S-1併用療法の有効性と安全性を検討し、上位試験への基礎データとする(臨床第II相試験)


英語
To investigate the effect and safety of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had documented PD of 5-FU based therapy, and that had received oxaliplatin and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効割合)
全生存期間(OS)
初期診断からの全生存期間
病勢コントロール割合(CR+PR+SD)
治療成功期間(TTF)
Dose-Intensity
安全性(有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害)


英語
Overall response rate
Overall survival
Overall survival from first diagnosis
Disease control rate (CR+PR+SD)
Time to treatment failure
Dose-intensity
Safety (rate and severity of adverse event, especially, dermatopathy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Panitumumab + S-1併用療法
Panitumumab2週間に1回6mg/kg投与
S-1 80mg/m2、day1-28
Day29-42は休薬し1コース6週とする


英語
Panitumumab/S-1 combination therapy
Panitumumab 6mg/kg, biweekly
S-1 80mg/m2/day, po from day 1 to 28 of each 42 days cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例。
3)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている治癒切除不能である進行・再発症例
4) 登録前28日以内の造影CT画像で標的病変を有する症例(新RECIST基準Ver1.1)(造影は必須)
(造影CTは胸部・上腹部・骨盤が必須であり、この画像をベースライン評価とする。造影剤アレルギー症例は不適格)

5) 前治療歴に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴がある症例
6) 5-FU系抗がん剤を含むレジメに1度以上、画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例
7) KRAS遺伝子野生型の症例
8) 前化学療法から2週間以上休薬し、治療の影響が持ち越されていない事が確認されている症
9) 9)年齢が20歳以上、80歳以下の症例
10)Performance Status(ECOG)が0~1である症例(外来通院可能)
10) 11) 経口摂取可能な症例
11) 12) 3か月以上の生存が見込める症例
12) 13)登録前2週間以内のデータで、以下の骨髄、肝、腎機能を有する症例
①. 白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
②. 好中球数 :1,500/mm3以上
③. 血小板数 :100,000/mm3以上
④. ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤. 総ビリルビン :2.0mg/dL以下
⑥. AST(GOT) :100IU/L以下(肝転移を有する症例においては200IU/L以下)
⑦. ALT(GPT) :100IU/L以下(肝転移を有する症例においては200IU/L以下)
⑧. クレアチニン :1.5mg/dL未満
⑨. CCr:≧50mL/min


英語
1) Written informed consent
2) Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
4) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT according to the RECIST 1.1(within 28 days before registration)
5) Patients who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan
6) Patients who had documented PD of 5FU based chemotherapy
7) KRAS wild type
8) Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 2 weeks
9) Aged 20<= and 80>= years
10) ECOG performance status 0-1(including outpatients)
11) Orally administerable
12) Life expectancy of 3 months
13) Patients have enough organ function based on blood test within 2 week before registration
1. WBC >=3,000/mm3, <=12,000/mm3
2. Neutrophils >=1,500/mm3
3. Platelets >=100,000/mm3
4. Hemoglobin >=9.0g/dl
5. Total bilirubin <=2.0mg/dl
6,7. AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in the case of liver metastasis)
8. Creatinine <=1.5mg/dl
9. Creatinine clearance >=50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な骨髄抑制を有する症例
2. 重篤な感染症を合併している症例
3. 処置が必要な体腔液(胸、腹水および心のう水など)を有する症例
4. 重篤な心疾患(慢性心不全、心筋梗塞、重篤な不整脈など)またはその既往歴を有する症例
5. 間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
6. 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7. 肝硬変、黄疸を有する症例
8. 重篤な過敏症の既往を有する症例
9. B型C型肝炎ウィルス陽性の症例
10. 造影剤アレルギー等があり、造影CT検査が不能な症例
11. 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
12. 重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
13. 症状を有する脳転移症例
14. 活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
15. Panitumumabを含む抗EGFR治療薬の治療歴があるもの(S-1の治療歴は除外とはならない)
16.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Severe bone marrow suppression
2) Severe infectious disease
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Comorbidity or history of severe heart failure (chronic heart failure, myocardial infarction, severe arrhythmia)
5) Comorbidity or history of interstitial pneumonia, comorbidity of pulmonary fibrosis
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) liver cirrhosis, jaundice
8) History of severe hypersensitivity
9) Positive for hepatitis B or C virus
10) Impossible to evaluate disease by enhanced CT
11) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
12) Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
13) Symptomatic brain metastasis
14) Simultaneous or metachronous double cancers
15) Patients who had received anti EGFR drug that include panitumumab
16) Any other cases that are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永安 武


英語

ミドルネーム
Takeshi Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院


英語
Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University of Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科(第一外科)


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
KSCC事務局


英語

ミドルネーム
KSCC secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局


英語
KSCC secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学(福岡県)
長崎大学 腫瘍外科(長崎県)・長崎大学 移植・消化器外科(長崎県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
敬愛会 中頭病院(沖縄県)
熊本大学(熊本県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
人吉医療センター(熊本県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
社会保険田川病院(福岡県)
大分赤十字病院(大分県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
中津市立中津市民病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
宗像医師会病院(福岡県)
済生会熊本病院(熊本県)
春回会 井上病院(長崎県)
松山赤十字病院(愛媛県)
鹿児島大学(鹿児島県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
福岡大学病院(福岡県)
防府胃腸病院(山口県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
大分県立病院(大分県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
徳島大学(徳島県)
田川市立病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
北播磨総合医療センター (兵庫県)
九州大学病院別府病院(大分県)
高野会 高野病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
久留米大学医療センター(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
福岡市民病院(福岡県)
薫風会佐野病院(兵庫県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
熊本市民病院(熊本県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
佐世保中央病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ESMO Asia 2016(2016/12/16~19 Singapore)
Phase II trial of S-1 plus panitumumab for wild-type KRAS unresectable colorectal cancer patients
previously treated with 5-FU, oxaliplatin and irinotecan (KSCC1103)
Yasuo Sakamoto, Yoichiro Yoshida, Hiroshi Ishikawa, Takafumi Ohchi, Hiroaki Takeshita, Yasunori Emi,
Hideaki Komatsu, Terumitsu Sawai, Takayuki Shimose, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji,
Yoshito Akagi, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)


英語
ESMO Asia 2016
Phase II trial of S-1 plus panitumumab for wild-type KRAS unresectable colorectal cancer patients
previously treated with 5-FU, oxaliplatin and irinotecan (KSCC1103)
Yasuo Sakamoto, Yoichiro Yoshida, Hiroshi Ishikawa, Takafumi Ohchi, Hiroaki Takeshita, Yasunori Emi,
Hideaki Komatsu, Terumitsu Sawai, Takayuki Shimose, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji,
Yoshito Akagi, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2017 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008468


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008468


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名