UMIN試験ID | UMIN000007274 |
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受付番号 | R000008468 |
科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/17 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:35:15 |
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)
英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II study.
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)
英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)
英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II study.
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤の治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumabおよびS-1併用療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験(KSCC1103)
英語
Investigation of usability of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan ; phase II
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 3剤による治療歴を有する、特に5-FU系を含むレジメに1度以上画像的あるいは臨床的増悪歴があり、KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するPanitumumab + S-1併用療法の有効性と安全性を検討し、上位試験への基礎データとする(臨床第II相試験)
英語
To investigate the effect and safety of combination therapy with S-1 plus panitumumab in patients with KRAS wild type unresectable advanced and recurrent colorectal cancer, who had documented PD of 5-FU based therapy, and that had received oxaliplatin and irinotecan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival (PFS)
日本語
抗腫瘍効果(奏効割合)
全生存期間(OS)
初期診断からの全生存期間
病勢コントロール割合(CR+PR+SD)
治療成功期間(TTF)
Dose-Intensity
安全性(有害事象の発現頻度と重症度、特に皮膚障害)
英語
Overall response rate
Overall survival
Overall survival from first diagnosis
Disease control rate (CR+PR+SD)
Time to treatment failure
Dose-intensity
Safety (rate and severity of adverse event, especially, dermatopathy)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Panitumumab + S-1併用療法
Panitumumab2週間に1回6mg/kg投与
S-1 80mg/m2、day1-28
Day29-42は休薬し1コース6週とする
英語
Panitumumab/S-1 combination therapy
Panitumumab 6mg/kg, biweekly
S-1 80mg/m2/day, po from day 1 to 28 of each 42 days cycle
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例。
3)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている治癒切除不能である進行・再発症例
4) 登録前28日以内の造影CT画像で標的病変を有する症例(新RECIST基準Ver1.1)(造影は必須)
(造影CTは胸部・上腹部・骨盤が必須であり、この画像をベースライン評価とする。造影剤アレルギー症例は不適格)
5) 前治療歴に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11による治療歴がある症例
6) 5-FU系抗がん剤を含むレジメに1度以上、画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例
7) KRAS遺伝子野生型の症例
8) 前化学療法から2週間以上休薬し、治療の影響が持ち越されていない事が確認されている症
9) 9)年齢が20歳以上、80歳以下の症例
10)Performance Status(ECOG)が0~1である症例(外来通院可能)
10) 11) 経口摂取可能な症例
11) 12) 3か月以上の生存が見込める症例
12) 13)登録前2週間以内のデータで、以下の骨髄、肝、腎機能を有する症例
①. 白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
②. 好中球数 :1,500/mm3以上
③. 血小板数 :100,000/mm3以上
④. ヘモグロビン :9.0g/dL以上
⑤. 総ビリルビン :2.0mg/dL以下
⑥. AST(GOT) :100IU/L以下(肝転移を有する症例においては200IU/L以下)
⑦. ALT(GPT) :100IU/L以下(肝転移を有する症例においては200IU/L以下)
⑧. クレアチニン :1.5mg/dL未満
⑨. CCr:≧50mL/min
英語
1) Written informed consent
2) Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
4) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT according to the RECIST 1.1(within 28 days before registration)
5) Patients who had previously received on fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan
6) Patients who had documented PD of 5FU based chemotherapy
7) KRAS wild type
8) Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 2 weeks
9) Aged 20<= and 80>= years
10) ECOG performance status 0-1(including outpatients)
11) Orally administerable
12) Life expectancy of 3 months
13) Patients have enough organ function based on blood test within 2 week before registration
1. WBC >=3,000/mm3, <=12,000/mm3
2. Neutrophils >=1,500/mm3
3. Platelets >=100,000/mm3
4. Hemoglobin >=9.0g/dl
5. Total bilirubin <=2.0mg/dl
6,7. AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in the case of liver metastasis)
8. Creatinine <=1.5mg/dl
9. Creatinine clearance >=50ml/min
日本語
1. 重篤な骨髄抑制を有する症例
2. 重篤な感染症を合併している症例
3. 処置が必要な体腔液(胸、腹水および心のう水など)を有する症例
4. 重篤な心疾患(慢性心不全、心筋梗塞、重篤な不整脈など)またはその既往歴を有する症例
5. 間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
6. 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7. 肝硬変、黄疸を有する症例
8. 重篤な過敏症の既往を有する症例
9. B型C型肝炎ウィルス陽性の症例
10. 造影剤アレルギー等があり、造影CT検査が不能な症例
11. 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
12. 重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
13. 症状を有する脳転移症例
14. 活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
15. Panitumumabを含む抗EGFR治療薬の治療歴があるもの(S-1の治療歴は除外とはならない)
16.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe bone marrow suppression
2) Severe infectious disease
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Comorbidity or history of severe heart failure (chronic heart failure, myocardial infarction, severe arrhythmia)
5) Comorbidity or history of interstitial pneumonia, comorbidity of pulmonary fibrosis
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) liver cirrhosis, jaundice
8) History of severe hypersensitivity
9) Positive for hepatitis B or C virus
10) Impossible to evaluate disease by enhanced CT
11) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
12) Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
13) Symptomatic brain metastasis
14) Simultaneous or metachronous double cancers
15) Patients who had received anti EGFR drug that include panitumumab
16) Any other cases that are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永安 武 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagayasu |
日本語
長崎大学大学院
英語
Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University of Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腫瘍外科(第一外科)
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
〒852-8501 長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC secretariat |
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
KSCC事務局
英語
KSCC secretariat
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学(福岡県)
長崎大学 腫瘍外科(長崎県)・長崎大学 移植・消化器外科(長崎県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
敬愛会 中頭病院(沖縄県)
熊本大学(熊本県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
人吉医療センター(熊本県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
社会保険田川病院(福岡県)
大分赤十字病院(大分県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
中津市立中津市民病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
宗像医師会病院(福岡県)
済生会熊本病院(熊本県)
春回会 井上病院(長崎県)
松山赤十字病院(愛媛県)
鹿児島大学(鹿児島県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
福岡大学病院(福岡県)
防府胃腸病院(山口県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
大分県立病院(大分県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
徳島大学(徳島県)
田川市立病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
北播磨総合医療センター (兵庫県)
九州大学病院別府病院(大分県)
高野会 高野病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
久留米大学医療センター(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
福岡市民病院(福岡県)
薫風会佐野病院(兵庫県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
熊本市民病院(熊本県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
佐世保中央病院(長崎県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
ESMO Asia 2016(2016/12/16~19 Singapore)
Phase II trial of S-1 plus panitumumab for wild-type KRAS unresectable colorectal cancer patients
previously treated with 5-FU, oxaliplatin and irinotecan (KSCC1103)
Yasuo Sakamoto, Yoichiro Yoshida, Hiroshi Ishikawa, Takafumi Ohchi, Hiroaki Takeshita, Yasunori Emi,
Hideaki Komatsu, Terumitsu Sawai, Takayuki Shimose, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji,
Yoshito Akagi, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
英語
ESMO Asia 2016
Phase II trial of S-1 plus panitumumab for wild-type KRAS unresectable colorectal cancer patients
previously treated with 5-FU, oxaliplatin and irinotecan (KSCC1103)
Yasuo Sakamoto, Yoichiro Yoshida, Hiroshi Ishikawa, Takafumi Ohchi, Hiroaki Takeshita, Yasunori Emi,
Hideaki Komatsu, Terumitsu Sawai, Takayuki Shimose, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji,
Yoshito Akagi, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |