UMIN試験ID | UMIN000007208 |
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受付番号 | R000008486 |
科学的試験名 | 妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2017/04/20 09:12:48 |
日本語
妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trials of fetoscopic laser surgery for twin twin transfusion during 26 to 27 weeks of gestation
日本語
妊娠26・27週に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for TTTS at 26 and 27 weeks
日本語
妊娠26・27週の一絨毛膜双胎に合併した双胎間輸血症候群に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Trials of fetoscopic laser surgery for twin twin transfusion during 26 to 27 weeks of gestation
日本語
妊娠26・27週に対する胎児鏡下レーザー手術の早期安全性試験
英語
Fetoscopic laser surgery for TTTS at 26 and 27 weeks
日本/Japan |
日本語
双胎間輸血症候群
英語
Twin twin transfusion syndrome
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠26~27週の一絨毛膜二羊膜双胎(Monochorionic diamniotic;MD)に合併した双胎間輸血症候群(twin-twin transfusion syndrome;TTTS)の症例を対象に、児の予後の改善を目的とした胎児鏡下胎盤吻合血管凝固術(FLP)を行い、FLP実施可能性および術後14日間の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of fetoscopic laser surgery for twin twin transfusion during 26 to 27 weeks of gestation.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
レーザー手術の完遂と母体に対する合併症の有無
英語
Completion of laser surgery and surgery for pregnant women
日本語
術後14日の改善割合,術後14日以内の有害事象発生件数
英語
Improvement of TTTS at 14 days after surgery, Complications of laser surgery until 14 days laser surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
母体経腹的に胎児鏡を羊水腔内に挿入後、胎盤表面を観察し、胎盤表面の血管吻合をレーザーファイバーにて凝固する。視野を確保するために、必要に応じ人工羊水を子宮腔内に注入してもよい。すべての血管吻合を凝固されたことを確認したのち、羊水除去を行う。
英語
Fetsocopic laser surgery is performed according to the procedure for twin to twin transfusion syndrome.
The anastomoses between the twins are coagulated by laser under fetoscopy through the maternal abdomen. The lactolinger is infused into the amniotic cavity if necessary. The amniotic fluid is aspirated at the end of the surgery.
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 妊娠26週0日~27週6日
2) MDである
3) 以下の基準を満たすTTTSである
i. 供血児側が2 cm以下かつ受血児10 cm以上
ii. 明らかな胎児形態異常は認めない
4) 妊娠高血圧症候群 (Pregnancy-induced hypertension;PIH)ではない
5) 性器出血がない
6) 破水していない
7) 子宮頚管長が20 mm以上である
英語
1) Between 26 and 27 weeks of gestation
2) Monochorionic diamniotic twin pregnancy
3) Ultrasound findings before surgery meet the criteria as described following
i. TTTS (MVP > 10 cm in one twin, and MVP < 2 cm in another twin)
ii. No presence of fetal anomaies
4) No sign of pregnancy induced hypertension
5) No genital bleeding
6) No premature rupture of membrane
7) Greater than or equal to 20 mm of cervical length
日本語
1) 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない
2) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
4) 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology(ASA)Physical Status Classification(米国麻酔学会術前状態分類)でClass 3、4、5、6である
英語
1) Pregnant woman needs treatment for infectious disease.
2) Presence of HIV antibody, HCV antibody, or HBe antigen in pregnant women
3) Pregnant woman needs treatment for psychological problems
4) American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification: Class 3, 4, 5, or 6
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 左合治彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Sago MD PhD |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
周産期診療部
英語
Department of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine
日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0181
sagou-h@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田雅彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Nakata MD PhD |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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産婦人科学2
英語
Department of Obstetrics and Gynecology2
日本語
〒700-8505 岡山市北区中山下2-1-80
英語
2-1-80 Nakasange, Okayama-city
086-225-2111
nakata@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Japan Fetal Therapy Group (Fetus Japan)
日本語
日本胎児治療研究グループ(Fetus Japan)
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立成育医療研究センター(東京都)、聖隷浜松病院(静岡県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、徳山中央病院(山口県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |