UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007213
受付番号 R000008490
科学的試験名 胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/02
最終更新日 2012/02/02 16:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療


英語
Next-gen Fenestrated Endgraft to seek indication Expansion for arch aneurysm treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療


英語
TEVAR using Next-gen Fenestrated Endgraft

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療


英語
Next-gen Fenestrated Endgraft to seek indication Expansion for arch aneurysm treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療


英語
TEVAR using Next-gen Fenestrated Endgraft

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
承認医療機器である企業製造ステントグラフトでは治療困難である胸部大動脈瘤


英語
Thoracic aortic aneurysm with unsuitable anatomy for endovascular repair using current stent-grafts

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
横井医師(現東京女子医科大学心臓血管外科助教)により設計、制作されたステントグラフト「胸部大動脈用ステントグラフトシステム(橫井HIJステント)」の臨床使用における有効性および安全性を多施設臨床試験により確認する。


英語
This large multicenter trial assess the efficacy and safety of thoracic stent-graft system developed by Dr.Yokoi and colleagues.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本臨床研究対象患者における動脈瘤治療関連 術後12ヶ月生存割合


英語
Aneurysm related event-free survival rate at one year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初期成功率及び主要合併症の発生率を調査し、本医療機器の有効性及び安全性を評価する


英語
Evaluation of the efficacy and safety such as primary success rate and rate of major complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象となる胸部大動脈瘤を有する患者に対し動脈瘤破裂を予防する目的でステントグラフト内挿術を施行する。治療に用いられるステントグラフトは東京女子医科大学で制作された橫井HIJステントを提供する。


英語
All patients are undergone TEVAR(Thoracic Endovascular Aneurysm Repair) for thoracic aortic aneurysm.Tokyo Women's Medical University provide homemade stent graft to every institutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者が臨床研究に参加するためには、以下の項目のうち1つ以上の項目を満たしている必要がある。
(1) 直径50mm以上の大動脈瘤。
(2) 年間5mm以上の拡張履歴のある大動脈瘤。
(3) 正常血管径よりも10mm以上の拡張部を有する嚢状大動脈瘤。


英語
Patients are identified as those with at least one of the following:
1,An thoracic aortic aneurysm more than 50 mm wide.
2,The aneurysm has enlarged by more than 5 mm in less than 12 months.
3,Saccular aneurysm larger than normal 10mm in maximum transverse diameter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)20歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)推定余命に限りがあることが予想される(1年未満)患者
(4)臨床研究参加の意思表明が出来ない患者
(5)ニューヨーク心臓協会分類4に該当する患者
(6)過去3ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7)過去3ヶ月以内に脳卒中の既往のある患者
(8)先天性結合織病の診断もしくは疑いのある患者(エーラース・ダンロス症候群、マルファン症候群)
(9)出血性素因(動脈瘤を含む基礎疾患が原因による播種性血管内凝固症候群が疑われ、かつDIC score 6点以上で必要な対症療法がなされていない場合を含む)、治療不能な凝血異常、と輸血拒否の患者
(10)ステンレス鋼、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニリデン、造影剤、抗凝固薬にアレルギー反応を示す患者
(11)ステントグラフトの内挿により左鎖骨下動脈の閉塞を予定する患者で、ウィリス脳動脈輪を介した左右頸動脈・椎骨動脈の交通が事前検査で確認できない患者でステントグラフト留置前に左鎖骨下動脈バイパス術を施行しない患者
(12)左鎖骨下動脈を閉塞しない患者で、左鎖骨下動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の場合
(13)左総頸動脈を閉塞しない患者で、左総頸動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の患者
(14)腕頭動脈を閉塞しない患者で、腕頭動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の患者
(15)ステントグラフトの内挿により腹腔動脈の閉塞を予定する患者で、膵十二指腸動脈を介した上腸間膜動脈との交通が事前検査で確認できない患者でステントグラフト留置前に腹腔動脈バイパス術を施行しない患者
(16)腹腔動脈を閉塞する患者で、上腸間膜動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが15mm未満の場合
(17)腹腔動脈を閉塞しない患者で、腹腔動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが15mm未満の場合
(18)動脈の閉塞、著しい石灰化および屈曲等により、デリバリーシースの挿入が適さない場合
(19)ステントグラフトの固定を予定する部位に著しい石灰化、あるいは壁在血栓、壁在粥腫を有する場合
(20)ステントグラフト挿入経路に著しい壁在粥腫を有し、合併症としての腸管虚血やシャワーエンボリの発生が危惧される場合
(21)破裂性動脈瘤及び明らかな症状を有する切迫破裂性動脈瘤の患者
(22)固定部位の直径が18mm未満、あるいは42mm以上である場合
(23)全身性感染症の患者
(24)医師が不適当と判断した患者


英語
1,Less than 20 years old
2,Pregnant females
3,Estimated life expectancy of less than twelve months.
4,Never indicate thier intention
5,With NYHA class IV
6,Recent (within three (3) months) myocardial infarction.
7,Recent (within three months) Cerebral Vascular
Accident (CVA).
8,Connective tissue disease (e.g., Marfans and Ehlers-Danlos syndrome).
9,History of bleeding diathesis(including high DIC score, more than 6, caused by aneurysm without palliative therapy) coagulopathy, or refuses blood transfusions.
10,Sensitivities or allergies to stainless steel, ePTFE, PVDF, contrast media, heparin.
11,With unclear cerebellar arteries circle of Willis ,who need to be blocked their subclavian artery with stent graft without bilateral suclavian artery bypass beforehand.
12,Never plan to be blocked their left subclavian artery with less than 10mm proximal landing zone from left subclavialn artery to aneurysm .
13,Never plan to be blocked their left carotid artery with less than 10mm proximal landing zone from left carotid artery to aneurysm.
14,Never plan to be blocked their brachiocephalic trunk with less than 10mm proximal landing zone from brachiocephalic trunk to aneurysm.
15,Plan to be blocked their celiac trunk with unclear connection from SMA to celiac trunk via pancreaticoduodenal arcade.
16,Plan to be blocked their celiac trunk with less than 15mm proximal landing zone from SMA to aneurysm.
17,Never plan to be blocked their celiac trunk with less than 15mm proximal landing zone from celiac trunk to aneurysm.
18,Unfavorable access route with calcification, stenosis and tortuous iliac.
19,Unfavorable landing zone with calcification, mural hematoma and athero.
20,Significant formation of atheroma in access route and are concerned with risk of atherothrombosis.
21,Thoracic aneurysm with a contained rupture.
22,With less than 18mm and more than 43mm aortic diameter in proximal landing zone.
23,With active systemic infections

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 健二


英語

ミドルネーム
Kenji Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho Shinjyuku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Azuma

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascularsurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

azumaro-ham@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学、岩手医科大学附属病院、仙台厚生病院、東北大学病院、東北厚生年金病院、仙台循環器病センター、埼玉県立循環器・呼吸器病センター、獨協医科大学越谷病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、戸田中央総合病院、埼玉東部循環器病院、千葉県循環器病センター、船橋市立医療センター、慶應義塾大学病院、東京女子医科大学、綾瀬循環器病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、聖隷浜松病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、富山県立中央病院、自治医科大学附属病院、山梨県立中央病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、森ノ宮病院、松原徳洲会病院、八尾徳洲会病院、京都府立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院 、岡山大学病院、岡山医療センター、済生会今治病院、香川県立中央病院、近森病院、愛媛県立中央病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、山口県立総合医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、小倉記念病院、麻生飯塚病院、佐賀大学医学部附属病院、熊本中央病院、熊本大学医学部附属病院、熊本医療センター、熊本済生会病院、大村市民病院、鹿児島大学病院、大隅鹿屋病院、琉球大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 02

最終更新日/Last modified on

2012 02 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名