UMIN試験ID | UMIN000007213 |
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受付番号 | R000008490 |
科学的試験名 | 胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/02 |
最終更新日 | 2012/02/02 16:10:48 |
日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療
英語
Next-gen Fenestrated Endgraft to seek indication Expansion for arch aneurysm treatment
日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療
英語
TEVAR using Next-gen Fenestrated Endgraft
日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療
英語
Next-gen Fenestrated Endgraft to seek indication Expansion for arch aneurysm treatment
日本語
胸部大動脈瘤に対するステントグラフト治療
英語
TEVAR using Next-gen Fenestrated Endgraft
日本/Japan |
日本語
承認医療機器である企業製造ステントグラフトでは治療困難である胸部大動脈瘤
英語
Thoracic aortic aneurysm with unsuitable anatomy for endovascular repair using current stent-grafts
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
横井医師(現東京女子医科大学心臓血管外科助教)により設計、制作されたステントグラフト「胸部大動脈用ステントグラフトシステム(橫井HIJステント)」の臨床使用における有効性および安全性を多施設臨床試験により確認する。
英語
This large multicenter trial assess the efficacy and safety of thoracic stent-graft system developed by Dr.Yokoi and colleagues.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
本臨床研究対象患者における動脈瘤治療関連 術後12ヶ月生存割合
英語
Aneurysm related event-free survival rate at one year
日本語
初期成功率及び主要合併症の発生率を調査し、本医療機器の有効性及び安全性を評価する
英語
Evaluation of the efficacy and safety such as primary success rate and rate of major complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
対象となる胸部大動脈瘤を有する患者に対し動脈瘤破裂を予防する目的でステントグラフト内挿術を施行する。治療に用いられるステントグラフトは東京女子医科大学で制作された橫井HIJステントを提供する。
英語
All patients are undergone TEVAR(Thoracic Endovascular Aneurysm Repair) for thoracic aortic aneurysm.Tokyo Women's Medical University provide homemade stent graft to every institutes.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
患者が臨床研究に参加するためには、以下の項目のうち1つ以上の項目を満たしている必要がある。
(1) 直径50mm以上の大動脈瘤。
(2) 年間5mm以上の拡張履歴のある大動脈瘤。
(3) 正常血管径よりも10mm以上の拡張部を有する嚢状大動脈瘤。
英語
Patients are identified as those with at least one of the following:
1,An thoracic aortic aneurysm more than 50 mm wide.
2,The aneurysm has enlarged by more than 5 mm in less than 12 months.
3,Saccular aneurysm larger than normal 10mm in maximum transverse diameter
日本語
(1)20歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)推定余命に限りがあることが予想される(1年未満)患者
(4)臨床研究参加の意思表明が出来ない患者
(5)ニューヨーク心臓協会分類4に該当する患者
(6)過去3ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある患者
(7)過去3ヶ月以内に脳卒中の既往のある患者
(8)先天性結合織病の診断もしくは疑いのある患者(エーラース・ダンロス症候群、マルファン症候群)
(9)出血性素因(動脈瘤を含む基礎疾患が原因による播種性血管内凝固症候群が疑われ、かつDIC score 6点以上で必要な対症療法がなされていない場合を含む)、治療不能な凝血異常、と輸血拒否の患者
(10)ステンレス鋼、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリフッ化ビニリデン、造影剤、抗凝固薬にアレルギー反応を示す患者
(11)ステントグラフトの内挿により左鎖骨下動脈の閉塞を予定する患者で、ウィリス脳動脈輪を介した左右頸動脈・椎骨動脈の交通が事前検査で確認できない患者でステントグラフト留置前に左鎖骨下動脈バイパス術を施行しない患者
(12)左鎖骨下動脈を閉塞しない患者で、左鎖骨下動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の場合
(13)左総頸動脈を閉塞しない患者で、左総頸動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の患者
(14)腕頭動脈を閉塞しない患者で、腕頭動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが10mm未満の患者
(15)ステントグラフトの内挿により腹腔動脈の閉塞を予定する患者で、膵十二指腸動脈を介した上腸間膜動脈との交通が事前検査で確認できない患者でステントグラフト留置前に腹腔動脈バイパス術を施行しない患者
(16)腹腔動脈を閉塞する患者で、上腸間膜動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが15mm未満の場合
(17)腹腔動脈を閉塞しない患者で、腹腔動脈分岐部と大動脈瘤間の固定部の長さが15mm未満の場合
(18)動脈の閉塞、著しい石灰化および屈曲等により、デリバリーシースの挿入が適さない場合
(19)ステントグラフトの固定を予定する部位に著しい石灰化、あるいは壁在血栓、壁在粥腫を有する場合
(20)ステントグラフト挿入経路に著しい壁在粥腫を有し、合併症としての腸管虚血やシャワーエンボリの発生が危惧される場合
(21)破裂性動脈瘤及び明らかな症状を有する切迫破裂性動脈瘤の患者
(22)固定部位の直径が18mm未満、あるいは42mm以上である場合
(23)全身性感染症の患者
(24)医師が不適当と判断した患者
英語
1,Less than 20 years old
2,Pregnant females
3,Estimated life expectancy of less than twelve months.
4,Never indicate thier intention
5,With NYHA class IV
6,Recent (within three (3) months) myocardial infarction.
7,Recent (within three months) Cerebral Vascular
Accident (CVA).
8,Connective tissue disease (e.g., Marfans and Ehlers-Danlos syndrome).
9,History of bleeding diathesis(including high DIC score, more than 6, caused by aneurysm without palliative therapy) coagulopathy, or refuses blood transfusions.
10,Sensitivities or allergies to stainless steel, ePTFE, PVDF, contrast media, heparin.
11,With unclear cerebellar arteries circle of Willis ,who need to be blocked their subclavian artery with stent graft without bilateral suclavian artery bypass beforehand.
12,Never plan to be blocked their left subclavian artery with less than 10mm proximal landing zone from left subclavialn artery to aneurysm .
13,Never plan to be blocked their left carotid artery with less than 10mm proximal landing zone from left carotid artery to aneurysm.
14,Never plan to be blocked their brachiocephalic trunk with less than 10mm proximal landing zone from brachiocephalic trunk to aneurysm.
15,Plan to be blocked their celiac trunk with unclear connection from SMA to celiac trunk via pancreaticoduodenal arcade.
16,Plan to be blocked their celiac trunk with less than 15mm proximal landing zone from SMA to aneurysm.
17,Never plan to be blocked their celiac trunk with less than 15mm proximal landing zone from celiac trunk to aneurysm.
18,Unfavorable access route with calcification, stenosis and tortuous iliac.
19,Unfavorable landing zone with calcification, mural hematoma and athero.
20,Significant formation of atheroma in access route and are concerned with risk of atherothrombosis.
21,Thoracic aneurysm with a contained rupture.
22,With less than 18mm and more than 43mm aortic diameter in proximal landing zone.
23,With active systemic infections
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 健二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Yamazaki |
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東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University
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心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawadacho Shinjyuku,Tokyo
03-3353-8111
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Azuma |
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東京女子医科大学
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Tokyo Women's Medical University
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心臓血管外科
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Cardiovascularsurgery
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東京都新宿区河田町8-1
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8-1 Kawadacho Shinjyuku, Tokyo
03-3353-8111
azumaro-ham@umin.ac.jp
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その他
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Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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その他
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自己調達/Self funding
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札幌医科大学、岩手医科大学附属病院、仙台厚生病院、東北大学病院、東北厚生年金病院、仙台循環器病センター、埼玉県立循環器・呼吸器病センター、獨協医科大学越谷病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、戸田中央総合病院、埼玉東部循環器病院、千葉県循環器病センター、船橋市立医療センター、慶應義塾大学病院、東京女子医科大学、綾瀬循環器病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、聖隷浜松病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、富山県立中央病院、自治医科大学附属病院、山梨県立中央病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、森ノ宮病院、松原徳洲会病院、八尾徳洲会病院、京都府立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院 、岡山大学病院、岡山医療センター、済生会今治病院、香川県立中央病院、近森病院、愛媛県立中央病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、山口県立総合医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、小倉記念病院、麻生飯塚病院、佐賀大学医学部附属病院、熊本中央病院、熊本大学医学部附属病院、熊本医療センター、熊本済生会病院、大村市民病院、鹿児島大学病院、大隅鹿屋病院、琉球大学医学部附属病院
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
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2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008490
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008490
研究計画書 | |
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研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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