UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果

英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性鼻副鼻腔炎

英語
Acute rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌薬による治療後でも鼻腔所見（鼻汁・後鼻漏）症状が残存する急性鼻副鼻腔炎患者に対するカルボシステインの効果を検討する。
１）急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムを用いて推移を評価する。
２）患者日誌による症状の推移の評価

英語
To evaluate the effect of carbocisteine on residual nasal symptoms (nasal discharge, post nasal discharge) in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
1) To evaluate the change in scores of scoring system for assessing the clinical severity of acute rhinosinusitis
2)To evaluate the change in daily report of symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムのスコア推移
・（5～7日）10～14日目の群内のスコアの変動を検定
・（5～7日）10～14日目の群間のスコア（変化率）を検定
②患者日誌による８項目の症状合計点数の推移群内の推移を検定

英語
1.Change in scores of scoring system for assessing the clinical severity of acute rhinosinusitis
To measure the change in scores within the group between day 10 to 14 (day 5 to 7)
To measure the score (rate of change) between the groups between day 10 to 14 (day 5 to 7)
2.Change in total score of 8 items in daily report
To measure the hange in scores within the group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同じ抗菌薬のみ

英語
Only as for the same antimicrobial

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同じ抗菌薬とカルボシステイン1日１５００ｍｇ分３

英語
Same antimicrobial and Carbocisteine (1,500 mg/ day) 3 times/ day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
変更した抗菌薬のみ

英語
Only as for the antimicrobial which I changed

介入4/Interventions/Control_4

日本語
変更した抗菌薬とカルボシステイン1日１５００ｍｇ分３

英語
Only as for the antimicrobial which I changed and Carbocisteine (1,500 mg/ day) 3 times/ day

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性鼻副鼻腔炎患者
②同意取得時の年齢が20歳以上の患者
③急性鼻副鼻腔炎ガイドライン重症度分類で、軽症で5日後に改善が見られない症例、あるいは中等度以上の患者
④抗菌薬5日投与後に、急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムで鼻腔所見がスコア1以上の患者
⑤本研究への参加の同意を文書で得た患者

英語
1.Patient with acute rhinosinusitis
2.Patient who are 20 years old or older at the time of giving informed consent
3.Patients who are classified as mild and do not show improvement in 5 days or classified as moderate or more in severity assessment in the clinical guideline for acute rhinosinusitis
4.Patients with the score 1 or more in the nasal findings in the scoring system for acute rhinosinusitis in 5 days after the administration of antibiotics
5.Patients giving written informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①カルボシステインに対する忍容性がない患者
②研究開始前10日以内に気道疾患治療薬（去痰薬）を投与した患者
③研究開始時に気道疾患治療薬（去痰薬）の投与が予定されている患者
④研究開始時に他の臨床研究に参加している患者
⑤重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者
⑥悪性腫瘍を合併している患者
⑦妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者　
⑧その他、医師が不適当と判断する患　　
者

英語
1.Patients who cannot tolerate carbocisteine
2.Patients who received airway disease drugs (mucolytic agents) within 10 days to the start of this study
3.Patients who were scheduled to later receive airway disease drugs at the start of this study
4.Patients participating in other studies at the start of this study
5.Patients with history of severe hepatic diseases, renal diseases, cardiovascular diseases, or other cormobidities
6.Patients with a complication of malignant tumors
7.Women who are not pregnant or lactating, and not expecting future pregnancy
8.Patients who are judged inappropriate by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　頼彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikeda Yorihiko

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

woop@calo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008491

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