UMIN試験ID | UMIN000007218 |
---|---|
受付番号 | R000008492 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン+放射線(外照射+腔内照射)併用の臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/03 |
最終更新日 | 2016/02/03 10:03:16 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン+放射線(外照射+腔内照射)併用の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study about nedaplatin plus radiation (external beam + intra-cavitary) for local advanced uterine cervical cancer.
日本語
子宮頚癌化学放射線療法のネダプラチン
英語
Nedaplatin in cemoradiation for uterine cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン+放射線(外照射+腔内照射)併用の臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study about nedaplatin plus radiation (external beam + intra-cavitary) for local advanced uterine cervical cancer.
日本語
子宮頚癌化学放射線療法のネダプラチン
英語
Nedaplatin in cemoradiation for uterine cervical cancer
日本/Japan |
日本語
子宮頚癌
英語
uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行の子宮頸癌症例を対象として、NDPによる化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。
英語
To perform phases I/II of chemoradiation with NDP for local advanced uterine cervial cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Step 1では、最大耐容用量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)を推定する。
英語
In step 1, MTD (maximum tolerated dose) and RD(recommended dose) of nedaplatin.
日本語
Step2では、奏功率をprimary endpointとし、secondary endpointsとして安全性(有害事象の発生頻度)、無進行生存、全生存の評価を行う。
英語
In stap 2, primary endpoint = response rate and secondary endpoints = safety (occurrence frequency of adverse event), progress free survival, and overall survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
第I相試験 ネダプラチン 80mg/m2⇒90mg/m2⇒100mg/m2
第II相試験 推奨用量で
英語
Phase I = Nedaplatin 80mg/m2 --> 90mg/m2 --> 100mg/m2
Phase II = recommeded dose (RD)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に子宮頸部の浸潤癌であることが確認された症例
MRI、CT、FDG-PET検査を用いた臨床診断ならびに婦人科専門医による内診検査にて、Tステージが2b-4a 、もしくは1b-2aで腫瘍径が4cmを超えるbulky sizeの症例
全身状態Performance status(PS)が0-2の症例
試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例:以下の全てを満たす
・白血球数:4,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上(登録直前にMAP輸血などによりこの条件をクリアした症例は除外しないこととする)
・総ビリルピン:1.5mg/dL以下
・GOT・GPT:施設基準値の2倍以内
・血清クレアチニン:施設基準値上限以内
英語
1. histopathological proven uterine cervical carcinoma
2. cT1b-2a with bulky mass (tumor size > 4cm) or cT2b-4a
3. PS: 0-2
4. written informed consent
5. WBC: 4000-12000/mm3, Neu > 2000/mm3, Plt > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dL, Tbil < 1.5mg/dL, GOT/GPT < 76/72, CRE < 1.2
日本語
重篤な合併症 (例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など) を有する
同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する
画像検査で短径1cm以上の傍大動脈リンパ節腫大を有する
その他、遠隔転移を有する(M1症例)
当該照射部位に放射線治療の既往がある
化学療法の既往がある
英語
1. chemotherapy naive
2. pelvic irradiation naive
3. M1 (having distant metastasis)
4. having para-aortic lymph node metastasis
5. having serious coexisting illness
6. having synchronism overlap cancer
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊加惠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kae Okuma |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5800-8667
ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊加惠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kae Okuma |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5800-8743
ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiology, University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学放射線科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部付属病院(東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
http://www.u-tokyo-rad.jp/comparison/rinsyou1.html
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008492
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |