UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）におけるAlogliptin (ネシーナ)の再発予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of alogliptin for secondary prevention of ischemic stroke and TIA with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作に対するAlogliptinの再発予防効果に関する検討

英語
Effect of alogliptin for secondary prevention in ischemic stroke and TIA with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）におけるAlogliptin (ネシーナ)の再発予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of alogliptin for secondary prevention of ischemic stroke and TIA with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作に対するAlogliptinの再発予防効果に関する検討

英語
Effect of alogliptin for secondary prevention in ischemic stroke and TIA with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作

英語
ischemic stroke or transient ischemic attack with diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作患者を対象にDPP-4阻害剤であるalogliptinが再発を予防できるかどうかを目的とする。

英語
To explore the effect of DPP-4 inhibitor for the secondary prevention after ischemic stroke and TIA with diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①脳梗塞の再発
②出血性脳卒中の発症（脳出血、くも膜下出血）
③脳卒中の発症（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血のいずれか）

英語
1. recurrence of ischemic stroke
2. ocurrence of hemorrhagic stroke (intracanial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
3. ocurrence of stroke (ischemic stroke, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①冠動脈疾患の発症（狭心症でカテーテルによる評価・治療が必要なもの）
②複合血管イベント（脳卒中の再発、心筋梗塞、心血管死、重篤な出血性合併症）
③全ての死亡
④認知機能の低下
⑤悪性腫瘍の発生

英語
1. cardiovascular event
2. complex cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death, sever hemorrhage)
3. all death
4. cognitive decline
5. cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
alogliptin投与群

英語
with alogliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
alogliptin非投与群

英語
without alogliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症6か月以内の２型糖尿病合併脳梗塞、ないし一過性脳虚血発作

英語
ischemic stroke an TIA patients with diabetes (onset within one month)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①その他の脳梗塞
②インスリン使用糖尿病
③出血している、又は出血傾向のある患者
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
⑤高度の腎機能障害、肝機能障害を有する症例
⑥alogliptinの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑦本人もしくは家族等の代諾者から文章でインフォームドコンセントが得られない場合
⑧試験責任医師または試験分担石が本試験を実施するには不適当と判断された患者

英語
1. other etiology stroke
2. need insulin treatment
3. patinents with bleeding
4. patients with pregnant or its possibility
5. severe renal dysfunction or liver dysfunction
6. allergy against alogliptin
7. can not receive informed concent
8. inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中亮太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Tanaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中亮太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Tanaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r_tanaka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo Universiy School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部脳神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008501

英語
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