UMIN試験ID | UMIN000008451 |
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受付番号 | R000008512 |
科学的試験名 | 大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/17 |
最終更新日 | 2020/01/22 14:40:17 |
日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験
英語
Randomized Controlled Trial of mirtazapine vs lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure.
日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討
英語
Mirtazapin Effectiveness for Treatment Resistant depressION (METRION)
日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験
英語
Randomized Controlled Trial of mirtazapine vs lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure.
日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討
英語
Mirtazapin Effectiveness for Treatment Resistant depressION (METRION)
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
大うつ病性障害においてSSRIもしくはSNRI無効あるいは効果不十分例に対しミルタザピンの併用療法について、炭酸リチウム併用群と有効性・安全性を比較する。これにより本邦における気分障害の治療アルゴリズムでの前治療薬無効あるいは効果不十分例に対する本邦のアルゴリズム上の位置づけを明確にする。
英語
To compare mirtazapine with lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure in patient with major depressive disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始3ヶ月後のHAM-D改善率。
寛解者の頻度
副作用
英語
HAM-D change after 3 months of treatment.
Remission rate.
日本語
副作用
英語
Adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミルタザピン(15-45mg)の12週治療
英語
Flexible dosage of mirtazapine(15-45mg) for 12 weeks.
日本語
リチウム(100-1200mg)の12週治療
英語
lexible dosage of lithium(100-1200mg) for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) DSM-IV診断基準で大うつ病性障害の診断基準を満たす患者(原則としてHAM-D17項目 18点以上)25歳以上の患者
2) 初診時、または処方内容の変更無くSSRI/SNRIを4週間以上経過した患者
英語
Patient (25 or older) with depression defined by DSN-IV whose HAM-D score are at least 18 .
Patient who took stable SSRI or SNRI therapy for 4 weeks or more.
日本語
DSM-IVで大うつ病以外のI軸診断基準を満たすもの、てんかん、痙攣性疾患、脳器質性疾患、アルコール依存、薬物依存、甲状腺機能亢進症など重篤なホルモン異常、重篤な心・肝・腎機能障害または造血器障害、試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者、試験薬剤投与前3ヵ月以内に電気ショック療法を受けた患者、妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者、その他,担当医師が不適当とした患者重篤な身体疾患
人格障害の診断を満たす患者
英語
Subjects with clinically significant unstable medical illness, pregnancy, a principal psychiatric diagnosis other than major depression, a history of substance abuse or dependence active within the previous 6 months, and electroconvulsive therapy within the previous 6 months were excluded.
Subjects with axis I disorder other than major depressive disorder and personality disorder was also excluded.
120
日本語
名 | 祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | YU |
ミドルネーム | |
姓 | NAKAMURA |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University School of Medicine
日本語
精神神経医学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
0000
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2167
chiken-b@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | MASAKI |
ミドルネーム | |
姓 | KATO |
日本語
1972
英語
1972
日本語
精神神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
5708506
日本語
文園町10-15 関西医科大学精神神経科
英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka
06-6992-1001
katom@takii.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University Department of Neuropsychiatry
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University Hospital
日本語
英語
日本語
関西医科大学医学倫理委員会・ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査小委員会
英語
Kansai Medical University Medical Ethics Review Committee
日本語
文園町10-15 関西医科大学精神神経科
英語
10-15 Fumizono
0669921001
katom@takii.kmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022395616308263?via%3Dihub
50
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |