UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008451
受付番号 R000008512
科学的試験名 大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/17
最終更新日 2020/01/22 14:40:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験


英語
Randomized Controlled Trial of mirtazapine vs lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討


英語
Mirtazapin Effectiveness for Treatment Resistant depressION (METRION)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討:現治療薬効果不十分の大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の評価;無作為割り付け試験


英語
Randomized Controlled Trial of mirtazapine vs lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害治療アルゴリズムにおけるミルタザピンの位置付けの検討


英語
Mirtazapin Effectiveness for Treatment Resistant depressION (METRION)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害においてSSRIもしくはSNRI無効あるいは効果不十分例に対しミルタザピンの併用療法について、炭酸リチウム併用群と有効性・安全性を比較する。これにより本邦における気分障害の治療アルゴリズムでの前治療薬無効あるいは効果不十分例に対する本邦のアルゴリズム上の位置づけを明確にする。


英語
To compare mirtazapine with lithium as augmentation after SSRI/SNRI failure in patient with major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3ヶ月後のHAM-D改善率。
寛解者の頻度
副作用


英語
HAM-D change after 3 months of treatment.
Remission rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用


英語
Adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミルタザピン(15-45mg)の12週治療


英語
Flexible dosage of mirtazapine(15-45mg) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リチウム(100-1200mg)の12週治療


英語
lexible dosage of lithium(100-1200mg) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV診断基準で大うつ病性障害の診断基準を満たす患者(原則としてHAM-D17項目 18点以上)25歳以上の患者
2) 初診時、または処方内容の変更無くSSRI/SNRIを4週間以上経過した患者


英語
Patient (25 or older) with depression defined by DSN-IV whose HAM-D score are at least 18 .
Patient who took stable SSRI or SNRI therapy for 4 weeks or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DSM-IVで大うつ病以外のI軸診断基準を満たすもの、てんかん、痙攣性疾患、脳器質性疾患、アルコール依存、薬物依存、甲状腺機能亢進症など重篤なホルモン異常、重篤な心・肝・腎機能障害または造血器障害、試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者、試験薬剤投与前3ヵ月以内に電気ショック療法を受けた患者、妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者、その他,担当医師が不適当とした患者重篤な身体疾患 
人格障害の診断を満たす患者 


英語
Subjects with clinically significant unstable medical illness, pregnancy, a principal psychiatric diagnosis other than major depression, a history of substance abuse or dependence active within the previous 6 months, and electroconvulsive therapy within the previous 6 months were excluded.
Subjects with axis I disorder other than major depressive disorder and personality disorder was also excluded.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中村 


英語
YU
ミドルネーム
NAKAMURA

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

0000

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2167

Email/Email

chiken-b@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム
加藤 


英語
MASAKI
ミドルネーム
KATO

組織名/Organization

日本語
1972


英語
1972

部署名/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

5708506

住所/Address

日本語
文園町10-15 関西医科大学精神神経科


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会・ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査小委員会


英語
Kansai Medical University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
文園町10-15 関西医科大学精神神経科


英語
10-15 Fumizono

電話/Tel

0669921001

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022395616308263?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 17

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008512


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008512


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名