UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of reduced intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine, cytarabine arabinoside, and cyclophosphamide for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GHSG-SCT1101

英語
GHSG-SCT1101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of reduced intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine, cytarabine arabinoside, and cyclophosphamide for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GHSG-SCT1101

英語
GHSG-SCT1101

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病

英語
Acute myeloid leukemia(AML), Myelodysplastic syndrome(MDS), Acute lymphoblastic leukemia(ALL), Malignant lymphoma(ML), chronic myeloid leukemia(CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
55歳～70歳、または20歳以上55歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後などの理由により、標準的骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例に対し、リン酸フルダラビン、キロサイド、シクロフォスファミドによる移植前治療を用いた血縁・非血縁者間同種骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of related and unrelated bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation, or cord blood transplantation using reduced intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine, cytarabine arabinoside, and cyclophosphamide for hematological malignancies who is ineligible for conventional myeloablative regimen due to high age between 55 and 70 years or even aged 20 - 55 years with significant comorbidity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日までの生着達成および60日時点での生存率

英語
Donor cell engraftment rate and survival rate at 60 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 移植前治療完遂率とプロトコール完遂率
2) 移植後60日までのgrade 3以上の有害事象の発現状況
3) 移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率
4) 移植後100日以内の非再発死亡率
5) 移植後1年以内の感染症発症
6) 移植後1年・2年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度
7) 移植後1年・2年までの再発率
8) 移植後1年・2年までの無病生存率
9) 移植後1年・2年までの全生存率
10) 移植幹細胞源別の上記評価項目のサブグループ解析
11) 原疾患別の上記評価項目のサブグループ解析

英語
1) Completion rate of conditioning regimen and protocol
2) Incidence of grade 3 or higher adverse events within 60 days after transplantation
3) Achievement rate of complete donor chimaerism within 100 days after transplantation
4) Non-relapse mortality within 100 days after transplantation
5) Incidence of infection within 1 year after transplantation
6) Incidence and severity of chronic GVHD within 1 year and 2 years after transplantation
7) Relapse rate within 1 year and 2 years after transplantation
8) Disease free survival within 1 year and 2 years after transplantation
9) Overall survival within 1 year and 2 years after transplantation
10) Subgroup analysis of donor source
11) Subgroup analysis of underlying disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置
1) 血縁HLA一致BM・PBドナー
フルダラビン(Flu) 150mg/m2 + シタラビン(AraC) 8～16g/m2 + シクロホスファミド(Cy) 50mg/kg
2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー
Flu 150mg/m2 + AraC 8～16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy
3) 臍帯血ドナー
Flu 150mg/m2 + AraC 8～16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy×2


GVHD予防
1) 血縁HLA一致BM・PBドナー
Cyclosporin+短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2）
2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー
Tacrolimus+短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6, 11: 7mg/m2
day11の投与は各施設の判断に委ねる）
3) 臍帯血ドナー
Cyclosporin +短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2）

英語
Conditioning regimen
1) HLA matched related BM or PBSC donor
Fludarabine (Flu) 150mg/m2 + Cytarabine arabinoside (AraC) 8-16g/m2 + Cyclophosphamide (Cy) 50mg/kg
2) HLA mismatched related BM or PBSC donor and unrelated BM donor
Flu 150mg/m2 + AraC 8-16g/m2 + Cy 50mg/kg +- TBI 2Gy
3) Cord blood
Flu 150mg/m2 + AraC 8-16g/m2 + Cy 50mg/kg +- TBI 2Gy x2


GVHD prophylaxis:
1) HLA matched related BM or PBSC donor
Cyclosporine + short-term methotrexate(MTX)(day 1: 10mg/m2, day 3, 6: 7mg/ m2)
2) HLA mismatched related BM or PBSC donor and unrelated BM donor
Tacrolimus + short-term MTX(day 1: 10mg/m2, day 3, 6, 11: 7mg/m2, administration of MTX on day11 may be omitted by each physician's decision.)
3) Cord blood
Cyclosporine + short-term MTX(day 1: 10mg/m2, day 3, 6: 7mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)適応症例
a)急性骨髄性白血病
①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む)
②登録時に骨髄中芽球が30%未満
b)骨髄異形成症候群
WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態
c)急性リンパ性白血病
①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例
②登録時に骨髄中芽球が30%未満
d)悪性リンパ腫
①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている
・precursor B- and T-cell neoplasms
・mature B-cell neoplasms
・mature T-cell and NK-cell neoplasms
・Hodgkin lymphoma
②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例
第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例
e)慢性骨髄性白血病
①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む）
②登録時、骨髄中芽球が30%未満
2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例
3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。
4)PS(ECOG):0-2
5)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%)
6)患者本人から文書による同意が得られている
7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される

英語
1)Patients diagnosed as hematological malignancies who meet the following conditions,
a)AML
1.AML in advanced stage beyond CR1, received more than one course of chemotherapy to achieve CR, in high risk disease category according to SWOG/ECOG criteria, or in non-CR including relapse after auto or allo-SCT.
2.AML who have less than 30% bone marrow blasts at the registration.
b)MDS in poor prognosis group with WPSS high or very high, relapse after remission (including transplantation), or required platelet or red cell transfusions)
b)ALL
1.ALL in CR1 with a poor prognostic factor, in >=CR2, received more than one course of chemotherapy to achieve CR, in non-CR including relapse after auto or allo-SCT, or Ph+ALL in CR1 without achievement of MR.
2.ALL who have less than 30% bone marrow blasts at the registration.
d) ML
1.One of the following type of the histological type (WHO classification)
Precursor B- and T-cell neoplasms
Mature B-cell neoplasms
Mature T-cell and NK-cell neoplasms
Hodgkin lymphoma
2.ML who did not achieve PR after first-line chemotherapy, first relapsed ML who did not achieve PR after first-line salvage therapy , second relapsed ML, or in non-CR including relapse after auto-PBSCT.
e)CML
1.CML in CP with resistance to TKI or the T315I mutation, second or subsequent CP, AP, BP, or relapsed in non-CP including relapse after auto or allo-SCT.
2.CML who have less than 30 % bone marrow blasts at the registration.
2)Aged from 55 to 70 years old or aged from 20 to 55 years old with significant comorbidity.
3)Patients who have available donors (HLA-identical or 1 antigen-mismatched related BM/PBSC, HLA-matched or 1 DR antigen-mismatched unrelated BM, less than 2 antigen-mismatched CB with more than 2x10^7/kg)
4)ECOG performance status 0-2
5)Patients who have no severe organ dysfunction (T.Bil<2.0mg/dl, AST, ALT<=2.5xULN, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
6)Patients who give a written informed consent
7)Patients who are evaluated to be able to survive more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HIV抗体が陽性である。
2) 過去3ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin（Mylotarg&#174;）の投与歴を有する。
3) 活動性の重複癌を有する。
4) コントロール不良な精神疾患を有する。
5) 活動性の中枢神経病変を有する症例（ただし、原疾患による中枢神経病変で、治療によりほぼコントロールされているものは可とする）
6) 活動性の感染症を有する。
7) 移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。
8) 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
9) その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。

英語
1) Patients with HIV
2) Patients who received gemtuzumab ozogamicin within 3 months
3) Patients with another active malignancy
4) Patients with severe mental disease
5) Patients with severe central nervous system (CNS) lesions (except for CNS lesions of the underlying disease)
6) Patients with active infection
7) Patients who have history of chemotherapy within 21 days before transplantation (except hydroxyurea, cytarabine, or etoposide therapy for blast control)
8) Patients who have hypersensitivity to drugs included in this protocol
9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴見　寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	兼村　信宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Kanemura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6008

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkane@orion.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
岐阜赤十字病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008514

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