UMIN試験ID | UMIN000007231 |
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受付番号 | R000008518 |
科学的試験名 | Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2017/11/13 09:53:28 |
日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討
英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free
日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討
英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free
日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討
英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free
日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討
英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free
日本/Japan |
日本語
B型慢性活動性肝炎
英語
chronic hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性肝炎患者を対象に、核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのsequential therapyの安全性と有効性の検討を行うことを目的とする。
英語
To examine the efficacy and safety of nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for the chronic hepatitis B.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
【HBe抗原陽性患者】
投与終了後24週時の有効率について、以下の項目に関して判定を行う。1)HBeセロコンバージョン2)ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 5.0Logコピー/ml未満の達成
【 HBe抗原陰性患者】投与終了後24週時のALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 4.0Logコピー/ml未満の達成
英語
[HBeAg-positive chronic hepatitis B]
This study had two predetermined primary measures of efficacy assessed after 24 weeks of follow up for
1) HBe seroconversion 2) the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L) and the suppression of HBV DNA levels to below 5.0Log copies/ml
[HBeAg-negative chronic hepatitis B] the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L) and the suppression of HBV DNA levels to below 4.0Log copies/ml after 24 weeks of follow up
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNα2aを48週投与
英語
48 weeks of PEG-IFN alpha 2a treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.核酸アナログ投与中で、1年以上HBV-DNAが2.1 log copies/mL未満のB型慢性活動性肝炎患者
2.PEG-IFNα2a投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
・好中球数1,500/μL以上
・血小板数90,000/μL以上
・ヘモグロビン量10g/dl以上
3.原則として、PEG-IFNα2a投与開始前に肝生検を実施し、F4でないことが確認された患者
4.原則として、HBs抗原量3.0LogIU/mL以上かつHBVコア関連抗原量4.0LogIU/mL以上でない患者
5.研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
1. Patient with chronic hepatitis B treated with nucleoside analog, just before the trial, HBV DNA less than 2.1 log copies/mL for less than 1 years
2.Patient diagnosed as chronic hepatitis B before PEG-IFN alpha 2a medication, patients were eligible if they had
. a neutrophil count of more than 1500/microliter
. a platelet count of more than 90,000/microliter
. a hemoglobin count of more than 10g/dl
3. The patient in which a liver biopsy is carried out before PEG-IFN alpha 2a medication in principle, and the result is not F4
4. Patients were not eligible if they had a HBs Ag count of more than 3.0 log copies /mL, and HBcrAg count of more than 4.0 log copies /mL in principle
5. Patients who understand fully the contents of the study and obtain agreement with documents for participation in present study by own free will
日本語
①ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
②重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dLのうち、2項目以上に抵触する)患者
③自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者、肝硬変または肝不全を伴う患者
④重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
⑤妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
⑥小柴胡湯を投与中の患者
⑦間質性肺炎の既往歴のある患者
⑧PEG-IFNα2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑪その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1. The patient who has the resistant to nucleic acid analog, such as Lamivudine and Entecavir
2. Severe state of liver damage (the patient who conflicts with two items or more,total bilirubin is more than 2.0 mg/dl, prothrombin time is less than 70 %, and albumin is less than 3.6 g/dl)
3. Other chronic liver disease patients such as autoimmune hepatitis or alcoholic hepatitis
4. Severe state of complication, especially, patients were not eligible if they kept the function of bone marrow, kidney, heart, or respiration
5. Pregnant woman or woman who has possibility of pregnancy or woman while suckling
6. Patient who is administering the sho-sai-ko-to
7. A patient with the previous history of interstitial pneumonia
8. Patient who has previous history of hypersensitivity for element of PEG-IFN alpha 2a or other IFNs
9. Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines
10. Patient who exists in serious state of mental disease of serious depression, thought of suicide or suicide plan, etc. or with these history
11. Additionally, patient judged by doctor that participation in this study is improper
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Azuma |
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学分野
英語
Divison of Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
0783826305
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 嘉彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Yano |
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学分野
英語
Divison of Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
0783826305
yanoyo@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科学分野
日本語
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |