UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007231
受付番号 R000008518
科学的試験名 Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2017/11/13 09:53:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討


英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討


英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討


英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Drug Freeを目指した核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのSequential療法の検討


英語
Examination of the nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for Drug Free

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性活動性肝炎


英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性肝炎患者を対象に、核酸アナログ(NA)とPEG-IFNα2aのsequential therapyの安全性と有効性の検討を行うことを目的とする。


英語
To examine the efficacy and safety of nucleoside analog-PEG-IFN alpha 2a sequential therapy for the chronic hepatitis B.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【HBe抗原陽性患者】
投与終了後24週時の有効率について、以下の項目に関して判定を行う。1)HBeセロコンバージョン2)ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 5.0Logコピー/ml未満の達成
【 HBe抗原陰性患者】投与終了後24週時のALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 4.0Logコピー/ml未満の達成


英語
[HBeAg-positive chronic hepatitis B]
This study had two predetermined primary measures of efficacy assessed after 24 weeks of follow up for
1) HBe seroconversion 2) the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L) and the suppression of HBV DNA levels to below 5.0Log copies/ml
[HBeAg-negative chronic hepatitis B] the normalization of alanine aminotransferase levels (below 30IU/L) and the suppression of HBV DNA levels to below 4.0Log copies/ml after 24 weeks of follow up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNα2aを48週投与


英語
48 weeks of PEG-IFN alpha 2a treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.核酸アナログ投与中で、1年以上HBV-DNAが2.1 log copies/mL未満のB型慢性活動性肝炎患者
2.PEG-IFNα2a投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
・好中球数1,500/μL以上
・血小板数90,000/μL以上
・ヘモグロビン量10g/dl以上
3.原則として、PEG-IFNα2a投与開始前に肝生検を実施し、F4でないことが確認された患者
4.原則として、HBs抗原量3.0LogIU/mL以上かつHBVコア関連抗原量4.0LogIU/mL以上でない患者
5.研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者


英語
1. Patient with chronic hepatitis B treated with nucleoside analog, just before the trial, HBV DNA less than 2.1 log copies/mL for less than 1 years
2.Patient diagnosed as chronic hepatitis B before PEG-IFN alpha 2a medication, patients were eligible if they had
. a neutrophil count of more than 1500/microliter
. a platelet count of more than 90,000/microliter
. a hemoglobin count of more than 10g/dl
3. The patient in which a liver biopsy is carried out before PEG-IFN alpha 2a medication in principle, and the result is not F4
4. Patients were not eligible if they had a HBs Ag count of more than 3.0 log copies /mL, and HBcrAg count of more than 4.0 log copies /mL in principle
5. Patients who understand fully the contents of the study and obtain agreement with documents for participation in present study by own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
②重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<70 %、アルブミン<3.6 g/dLのうち、2項目以上に抵触する)患者
③自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者、肝硬変または肝不全を伴う患者
④重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない患者
⑤妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
⑥小柴胡湯を投与中の患者
⑦間質性肺炎の既往歴のある患者
⑧PEG-IFNα2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑪その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1. The patient who has the resistant to nucleic acid analog, such as Lamivudine and Entecavir
2. Severe state of liver damage (the patient who conflicts with two items or more,total bilirubin is more than 2.0 mg/dl, prothrombin time is less than 70 %, and albumin is less than 3.6 g/dl)
3. Other chronic liver disease patients such as autoimmune hepatitis or alcoholic hepatitis
4. Severe state of complication, especially, patients were not eligible if they kept the function of bone marrow, kidney, heart, or respiration
5. Pregnant woman or woman who has possibility of pregnancy or woman while suckling
6. Patient who is administering the sho-sai-ko-to
7. A patient with the previous history of interstitial pneumonia
8. Patient who has previous history of hypersensitivity for element of PEG-IFN alpha 2a or other IFNs
9. Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines
10. Patient who exists in serious state of mental disease of serious depression, thought of suicide or suicide plan, etc. or with these history
11. Additionally, patient judged by doctor that participation in this study is improper

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Azuma

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Divison of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

0783826305

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野 嘉彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Yano

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Divison of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

0783826305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanoyo@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 06

最終更新日/Last modified on

2017 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名