UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尾側膵切除術後における
臨床的膵液瘻発症率の低下に関する
多施設共同無作為化臨床比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial to reduce the incidence of clinical pancreatic fistula after distal pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尾側膵切除術後における
臨床的膵液瘻発症率の低下に関する
多施設共同無作為化臨床比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial to reduce the incidence of clinical pancreatic fistula after distal pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尾側膵切除術後における
臨床的膵液瘻発症率の低下に関する
多施設共同無作為化臨床比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial to reduce the incidence of clinical pancreatic fistula after distal pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尾側膵切除術後における
臨床的膵液瘻発症率の低下に関する
多施設共同無作為化臨床比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial to reduce the incidence of clinical pancreatic fistula after distal pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尾側膵切除を施行する膵疾患

英語
Pancreatic disease required distal pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尾側膵切除術における臨床的臨床的膵液瘻発症率を膵断端膵管-胃粘膜吻合法と主膵管結紮・膵断端縫合閉鎖法で比較する。

英語
To evaluate the incidence of clinical pancreatic fistula after distal pancreatectomy between distal duct-to-mucosa pancreaticogastorostomy and pancreatic duct ligation with stump closure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISGPF規準に基づく臨床的臨床的膵液瘻発症率

英語
Incidence of clinical pancreatic fistula defined by ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の合併症

英語
Incidence of other postoperative morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尾側膵切除術における膵断端膵管胃粘膜吻合術

英語
Duct-to-mucosa pancreaticogastrostomy after distal pancreaatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
尾側膵切除術における膵管結紮・膵断端縫合閉鎖

英語
Pancreatic duct ligation with stump closure after distal pancreaatectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尾側膵切除術を施行する膵疾患患者

英語
Patients with pancreatic disease requiring distal pancreatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 胃切除術後症例
2, 腹腔動脈合併切除が必要な症例
3, 膵亜全摘適応症例
4, 活動性胃潰瘍患者
5, 完全腹腔鏡下尾側膵切除症例
6, 主治医が不適切と判断した患者

英語
1, Patients with previous history of gastrectomy
2, Patients requireing combined celiac axis resection
3, Patients requireing subtotal distal pancreatectomy with resection of gastroduodenal artery
4, Patients with active gastric ulcer
5, Patients with total laparoscopic distal pancreatectomyT
6, Patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上義昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Uemura

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西医科大学附属枚方病院

東北大学病院　

英語
Kansai Medical Univesity Hirakata Hospital

Tohoku Universtiy Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008519

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