UMIN試験ID | UMIN000007458 |
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受付番号 | R000008534 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/06 |
最終更新日 | 2013/10/07 19:19:30 |
日本語
局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT
日本語
局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT
日本/Japan |
日本語
子宮頸がんIb2期からIVa期
英語
Stage Ib2-IVa cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸がんlb2-IVa 期に対する、CCRT後の、CPT-11+NDP併用補助化学療法の最大耐用量(MTD)をUGT1A1 ワイルド型/ UGT1A1単発ヘテロ型別に明らかにし、推奨用量を決定する。
英語
To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)
安全性/Safety
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英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
CPT-11+NDP推奨用量の決定
英語
Recommended Dose(RD)
日本語
1)有害事象の発生割合
2)治療完遂割合
英語
1)Incidence of morbidity
2)Completeness
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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塩酸イリノテカンをday 1、8 ネダプラチンをday 1を1サイクルとし、4週ごとの投与。
各投与群の第1サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を4サイクルまで継続する。
レベル1:塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(50mg/m2)
レベル2:塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル3:塩酸イリノテカン50mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル4:塩酸イリノテカン60mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が0の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。
英語
Irinotecan dose escalation day 1,8+Nedaplatin dose escalation day 1,q 4 weeks 4 cycles. Treatment cycles are repeated every 28 days until disease progression, unless the dose level is considered as the DLT in the first cycle.
Level 1: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 50mg/m2
Level 2: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 3: Irinotecan 50 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 4: Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認できている患者
2)臨床進行期分類(FIGO1994 年) lb2-IVa 期の患者
3)子宮頸がんに対し、JGOG1066に準じる内容のCCRTを完遂した患者
4)子宮頸がんに対し、CCRT以外の前治療のない患者
5)登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
6)一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0または1の患者
7) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
・好中球数 1500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)
・ASTおよびALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・Ccr(Modified Jelliffe式) 50mL/min以上
・心電図 正常または治療を要さない程度の変化
8) UGT1A1*6およびUGT1A1*28の遺伝子多型の検索において、*6のホモ接合体、*28のホモ接合体、*6と*28との複合ヘテロ接合体のいずれでもない患者
9) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
10) CCRT完遂後、4週以降8週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
英語
1) Pathologicaly confirmed cervical cancer (squamous cell carcinoma)
2) FIGO Stage lb2-lVa
3) Completely have Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
4) No prior therapy other than Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
5) 20 years-old<=age<=70 years-old
6) ECOG performance status of 0 to 1
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions.
8) Patients homozygous for UGT1A1*1, or heterozygous for UGT1A1*28 or UGT1A1*6
9) Written informed consent
10)Able to have a chemothrapy within 4-8 weeks after Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
日本語
1)重篤な合併症(心疾患、control 不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者病理
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
4) 子宮頸がんに対して試験開腹が行われた患者
5)間質性肺炎、肺線維症のある患者
6)治療を要する体腔液貯留を有する患者
7)CPT-11、NDPの投与禁忌患者
8)下痢(水様便)を有する患者
9)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
10)血清HBs抗原陽性患者
11)傍大動脈リンパ節領域への拡大照射野にてCCRTを施行した患者
12)CCRTが効果なく、CCRT中または終了後に病状が悪化したと判断した患者
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious complications
2) Patients with active infections
3) Patients with active concomitant malignancy
4) Patients underwent exploratory laparotomy
5) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
7) Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8) Patients with diarrhea (watery stool)
9) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
10) Patients with HBs antigen
11) Patients treated with radiation therapy of the paraaortic lymph nodes in cervical carcinoma
12) Patients with progression of cervical carcinoma disease during concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
13)Patients are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 久也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D. |
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独立行政法人 労働者健康福祉機構 中国労災病院
英語
Chugoku Rousai Hospital
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産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1
英語
1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan
0823-72-7171
hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 久也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D. |
日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構 中国労災病院
英語
Chugoku Rousai Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1
英語
1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan
0823-72-7171
http://www.jgog.gr.jp/
hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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広島大学病院(広島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、がん研有明病院(東京都)
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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